评估 SHR6390 联合吡咯替尼治疗 HER2 阳性胃癌患者的研究
2019年3月12日 更新者：Shen Lin、Peking University
评估 SHR6390 联合吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者的 Id 期试验
该研究的目的是评估 SHR6390 联合吡咯替尼治疗 Her-2 阳性晚期胃癌患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 尚未招聘
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
接触：
- Jifang Gong, MD
- 电话号码：861088196561
- 邮箱：gongjifang@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理明确诊断为Her2阳性III/IV期胃癌患者
- 18-75岁，ECOG PS：0-1，预期寿命超过12周；
- 对转移性疾病进行系统治疗的患者随后出现疾病进展
- 根据 RECIST v1.1 至少患有一种可评估或可测量疾病的患者
- 主要器官功能正常；
- 患者应自愿并在参加研究前签署知情同意书；
排除标准：
• 胸腔积液、腹腔积液严重等临床症状无法控制的积液患者；
- 多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻、肠梗阻等）
- 类固醇治疗超过30天或需要长期类固醇治疗的患者；
- 既往2周内接受过化疗、放疗、激素治疗、手术、靶向治疗（包括曲妥珠单抗）的患者；既往接受过6周内亚硝基脲类或丝裂霉素类药物治疗的患者；
- 既往治疗相关的不良事件未恢复至低于 2 级，但脱发或其他不影响研究者入组的情况除外；
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验的患者，但该试验为观察性或随访期；
- 患有无法控制的低镁血症或低钾血症的患者；
- 未经治疗或有症状的脑转移患者；
- 5年内恶性肿瘤患者，基底细胞癌、鳞状皮肤癌、宫颈原位癌除外；
- 正在接受任何其他抗癌策略治疗的患者；
- 过敏体质或对研究药物中的任何成分过敏者；
- 有明确消化道出血倾向的患者，包括：活动性溃疡病灶伴OB(++)；2个月内有黑便或呕血病史； OB(+)但未切除肿瘤的患者需要胃镜检查。 如有活动性出血，则不宜参加本试验；
- 活动性感染患者，包括肺结核；
- 免疫缺陷患者，包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史；
- 6个月内有严重心脏病史者，包括急性冠脉综合征、需要药物治疗或有临床意义的心律失常，或需要持续用药可能导致QT间期延长、急性心肌梗死、心力衰竭等不适合的情况根据研究人员的说法，对于这个实验；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 不同意避孕的患者；合并高血压、严重糖尿病、甲状腺疾病等可能严重危及自身健康或研究者认为不能完成研究者；
- 酗酒或吸烟等不良嗜好患者；
- 有明确精神障碍的患者，包括癫痫和痴呆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR6390 联合吡咯替尼
A 组：吡咯替尼 400mg qd 联合 SHR 6390 100mg qd B 组：吡咯替尼 400mg qd 联合 SHR 6390 125mg qd C 组：吡咯替尼 400mg qd 联合 SHR 6390 150mg qd D 组：吡咯替尼 400mg qd 联合 SHR 6390 175mg qd乙：pyrotinib 320mg qd 与 SHR 6390 100mg qd 结合
|
SHR6390 是一种新型小分子抑制剂，特异性靶向 CDK4/6 通路。Pyrotinib 是一种不可逆的泛 ErbB 抑制剂，在 HER2 阳性转移性胃癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：42天
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42天
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曲线下面积
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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