Studie för att utvärdera SHR6390 kombinerat med pyrotinib hos patienter med HER2 positiv gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter som definitivt diagnostiserats av patologi som Her2-positiv stadium III/IV magcancer
• 18-75 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 12 veckor;
• Patienter som behandlades med systematisk behandling av metastaserande sjukdom upplevde sedan progressiv sjukdom
• Patienter med minst en evaluerbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
• Huvudorganens funktion är normal;
• Patienter bör vara frivilliga och underteckna det informerade samtycket innan de deltar i studien;

Exklusions kriterier:

• • Patienter som har okontrollerbar utgjutning med kliniska symtom såsom svår pleurautgjutning och peritoneal utgjutning;

  • En mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.)
  • Patienter som har steroidbehandling i mer än 30 dagar eller behöver långvarig steroidbehandling;
  • Patienter som tidigare hade fått kemoterapi, strålbehandling, hormonterapi, kirurgi, riktad behandling (inklusive Trastuzumab) inom 2 veckor; patienter som tidigare hade fått nitrosourea eller Mitomycin med 6 veckor;
  • Tidigare behandlingsrelaterade biverkningar återhämtade sig inte till mindre än 2 nivåer förutom håravfall eller andra tillstånd som inte påverkade inskrivningen enligt utredarna;
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor förutom att prövningen är observations- eller på uppföljningsstadiet;
  • Patienter som har okontrollerbar hypomagnesemi eller hypokalemi;
  • Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser;
  • Patienter med maligna tumörer inom 5 år, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ;
  • Patienter som behandlas med andra anticancerstrategier;
  • Patienter med allergisk konstitution eller som är allergiska mot något element i studieläkemedlen;
  • Patienter med tydlig gastrointestinal blödningstendens, inklusive: aktiva sårskador med OB(++); melena eller hematemesanamnes inom 2 månader; patienter med OB(+) men utan tumörresektion behöver gastroskopi. Om det finns aktiv blödning är det inte lämpligt för denna prövning;
  • Patienter med aktiv infektion, inklusive tuberkulos;
  • Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria;
  • Patienter som har haft allvarlig hjärtsjukdom inom sex månader, inklusive akut kranskärlssyndrom, arytmier som kräver medicinering eller med klinisk betydelse, eller som behöver kontinuerlig medicinering som kan orsaka QT-förlängning, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt och andra tillstånd som inte är lämpliga för detta experiment enligt utredarna;
  • Patienter som är gravida eller ammar;
  • Patienter som inte håller med om preventivmedel; Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan utsätta sig själva för fara eller de som inte kommer att slutföra studien enligt utredare som högt blodtryck, svår diabetes och sköldkörtelsjukdomar;
  • Patienter med dåligt beroende såsom överdrivet alkoholkonsumtion eller rökning;
  • Patienter med bestämd psykisk störning, inklusive epilepsi och demens.