Studie ter evaluatie van SHR6390 in combinatie met pyrotinib bij patiënten met HER2-positieve maagkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten definitief gediagnosticeerd door pathologie als Her2-positieve stadium III/IV maagkanker
• 18-75 jaar oud, ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 12 weken;
• Patiënten die werden behandeld met een systematische behandeling van gemetastaseerde ziekte, ervoeren vervolgens een progressieve ziekte
• Patiënten met ten minste één evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
• Functie van de hoofdorganen is normaal;
• Patiënten moeten vrijwillig zijn en de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen;

Uitsluitingscriteria:

• • Patiënten met oncontroleerbare effusie met klinische symptomen zoals ernstige pleurale effusie en peritoneale effusie;

  • Een verscheidenheid aan factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, chronische diarree, darmobstructie, enz.)
  • Patiënten die langer dan 30 dagen met steroïden worden behandeld of een langdurige behandeling met steroïden nodig hebben;
  • Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, chirurgie, gerichte therapie (inclusief trastuzumab) binnen 2 weken hadden gekregen; patiënten die eerder nitrosourea of ​​mitomycine hadden gekregen met 6 weken;
  • Eerdere behandelingsgerelateerde bijwerkingen herstelden niet tot minder dan 2 niveaus, behalve haaruitval of andere aandoeningen die volgens de onderzoekers geen invloed hadden op de inschrijving;
  • Patiënten die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker, behalve dat het een observatieonderzoek is of zich in een follow-upfase bevindt;
  • Patiënten met oncontroleerbare hypomagnesiëmie of hypokaliëmie;
  • Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ;
  • Patiënten die worden behandeld met andere antikankerstrategieën;
  • Patiënten met een allergische constitutie of allergisch zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Patiënten met duidelijke gastro-intestinale bloedingsneiging, waaronder: actieve zweerlaesies met OB(++); voorgeschiedenis van melena of haematemesis binnen 2 maanden; patiënten met OB(+) maar zonder tumorresectie hebben gastroscopie nodig. Als er een actieve bloeding is, is het niet geschikt voor deze proef;
  • Patiënten met actieve infectie, waaronder tuberculose;
  • Patiënten met immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of orgaantransplantatiegeschiedenis;
  • Patiënten die binnen zes maanden een ernstige hartaandoening hebben gehad, waaronder acuut coronair syndroom, aritmieën waarvoor medicatie nodig is of met klinische significantie, of die continue medicatie nodig hebben die QT-verlenging, acuut myocardinfarct, hartfalen en elke andere aandoening kan veroorzaken die niet geschikt is voor dit experiment volgens de onderzoekers;
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten die het niet eens zijn over anticonceptie; Patiënten met bijkomende ziekten die zichzelf ernstig in gevaar kunnen brengen of degenen die de studie niet willen voltooien volgens de onderzoekers, zoals hypertensie, ernstige diabetes en schildklieraandoeningen;
  • Patiënten met ernstige verslavingen zoals overmatig drinken of roken;
  • Patiënten met een duidelijke psychische stoornis, waaronder epilepsie en dementie.