Tutkimus SHR6390:n ja pyrotinibin yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden patologia on varmasti diagnosoitu Her2-positiiviseksi vaiheen III/IV mahasyöväksi
• 18-75 vuotta vanha, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 12 viikkoa;
• Potilaat, joita hoidettiin systemaattisella hoidolla metastaattiseen sairauteen, kokivat sitten etenevän taudin
• Potilaat, joilla on vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohti
• Pääelinten toiminta on normaalia;
• Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;

Poissulkemiskriteerit:

• • Potilaat, joilla on hallitsematon effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, kuten vaikea pleuraeffuusio ja peritoneaalinen effuusio;

  • Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa yli 30 päivää tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista steroidihoitoa;
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, leikkausta, kohdennettua hoitoa (mukaan lukien trastutsumabi) 2 viikon sisällä; potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet nitrosoureaa tai mitomysiiniä 6 viikon ajan;
  • Aiemmat hoitoon liittyvät haittatapahtumat eivät toipuneet alle 2 tasolle lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita sairauksia, jotka eivät tutkijoiden mukaan vaikuttaneet osallistumiseen;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä, paitsi että tutkimus on havainnointi- tai seurantavaiheessa;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hypomagnesemia tai hypokalemia;
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tai oireellinen aivometastaasi;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
  • potilaat, joita hoidetaan muilla syövän vastaisilla strategioilla;
  • Potilaat, joilla on allerginen rakenne tai jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle;
  • Potilaat, joilla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, mukaan lukien: aktiiviset haavaumaleesiot, joilla on OB(++);melena tai hematemesis 2 kuukauden sisällä; potilaat, joilla on OB(+), mutta ilman kasvaimen resektiota, tarvitsevat gastroskopia. Jos on aktiivista verenvuotoa, se ei sovellu tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi;
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria;
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus kuuden kuukauden sisällä, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, lääkitystä vaativat tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai jotka tarvitsevat jatkuvaa lääkitystä, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja mikä tahansa muu ei-sopiva sairaus tähän kokeeseen tutkijoiden mukaan;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä ehkäisystä; Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa itsensä tai jotka eivät tutkijoiden mukaan suorita tutkimusta, kuten verenpainetauti, vaikea diabetes ja kilpirauhasen sairaudet;
  • Potilaat, joilla on paha riippuvuus, kuten liiallinen juominen tai tupakointi;
  • Potilaat, joilla on selvä mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia ja dementia.