Estudio para evaluar SHR6390 combinado con Pyrotinib en pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Pacientes definitivamente diagnosticados por patología como cáncer gástrico en estadio III/IV Her2 positivo
• 18-75 años, ECOG PS:0-1,Esperanza de vida de más de 12 semanas;
• Los pacientes tratados con tratamiento sistemático para la enfermedad metastásica luego experimentaron una enfermedad progresiva
• Pacientes con al menos una enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
• La función de los órganos principales es normal;
• Los pacientes deben ser voluntarios y firmar el consentimiento informado antes de participar en el estudio;

Criterio de exclusión:

• • Pacientes que tienen derrame incontrolable con síntomas clínicos como derrame pleural severo y derrame peritoneal;

  • Una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
  • Pacientes que reciben tratamiento con esteroides durante más de 30 días o que necesitan un tratamiento con esteroides a largo plazo;
  • Pacientes que habían recibido previamente quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, cirugía, terapia dirigida (incluyendo Trastuzumab) dentro de las 2 semanas; pacientes que habían recibido previamente nitrosourea o mitomicina durante 6 semanas;
  • Los eventos adversos relacionados con el tratamiento previo no se recuperaron a menos de 2 niveles, excepto la pérdida de cabello u otras condiciones que no afectaron la inscripción según los investigadores;
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas, excepto que el ensayo sea de observación o en etapa de seguimiento;
  • Pacientes que tienen hipomagnesemia o hipopotasemia incontrolables;
  • Pacientes con metástasis cerebral sintomática o no tratada;
  • Pacientes con tumores malignos dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel escamosa y carcinoma de cuello uterino in situ;
  • Pacientes que están siendo tratados con cualquier otra estrategia contra el cáncer;
  • Pacientes con constitución alérgica o que sean alérgicos a cualquier elemento de los fármacos del estudio;
  • Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo: lesiones ulcerosas activas con OB(++);melena o antecedentes de hematemesis dentro de los 2 meses; los pacientes con OB(+) pero sin resección del tumor necesitan gastroscopia. Si hay sangrado activo, no es adecuado para este ensayo;
  • Pacientes con infección activa, incluida la tuberculosis;
  • Pacientes con inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
  • Pacientes que hayan tenido una enfermedad cardíaca grave dentro de los seis meses, incluido el síndrome coronario agudo, arritmias que requieren medicación o con importancia clínica, o que necesiten medicación continua que pueda causar extensión del intervalo QT, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca y cualquier otra condición que no sea adecuada. para este experimento según los investigadores;
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando;
  • Pacientes que no están de acuerdo con la anticoncepción; Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan ponerlos en grave peligro o que no completen el estudio según los investigadores, como hipertensión, diabetes grave y enfermedades de la tiroides;
  • Pacientes con mala adicción como beber o fumar en exceso;
  • Pacientes con trastorno mental definido, incluyendo epilepsia y demencia.