Исследование по оценке SHR6390 в сочетании с пиротинибом у пациентов с HER2-положительным раком желудка

Критерии включения:

• Пациенты, у которых при патологии определенно диагностирован Her2-положительный рак желудка III/IV стадии.
• 18-75 лет, ECOG PS:0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
• Пациенты, получавшие систематическое лечение до метастатического заболевания, затем имели прогрессирующее заболевание.
• Пациенты с по крайней мере одним оцениваемым или измеримым заболеванием в соответствии с RECIST v1.1
• Функции основных органов в норме;
• Пациенты должны быть добровольными и подписать информированное согласие до участия в исследовании;

Критерий исключения:

• • Пациенты с неконтролируемым выпотом с такими клиническими симптомами, как тяжелый плевральный выпот и перитонеальный выпот;

  • Различные факторы, влияющие на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)
  • Пациенты, получающие лечение стероидами более 30 дней или нуждающиеся в длительном лечении стероидами;
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, лучевую терапию, гормонотерапию, хирургическое вмешательство, таргетную терапию (включая трастузумаб) в течение 2 нед; пациенты, ранее получавшие нитромочевину или митомицин, в течение 6 нед;
  • Предыдущие нежелательные явления, связанные с лечением, не снижались до менее чем 2 уровней, за исключением выпадения волос или других состояний, которые, по мнению исследователей, не влияли на регистрацию;
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель, за исключением случаев, когда исследование является обсервационным или находится на этапе последующего наблюдения;
  • Пациенты с неконтролируемой гипомагниемией или гипокалиемией;
  • Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в головной мозг;
  • Пациенты со злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
  • Пациенты, которые лечатся любыми другими противоопухолевыми стратегиями;
  • Пациенты с аллергической конституцией или имеющие аллергию на какой-либо элемент в исследуемых препаратах;
  • Пациенты с выраженной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе: активные язвенные поражения с ОБ(++); мелена или кровавая рвота в анамнезе в течение 2 мес; больным с ОЖ(+), но без резекции опухоли необходима гастроскопия. Если есть активное кровотечение, это не подходит для этого исследования;
  • Больные с активной инфекцией, в том числе туберкулезом;
  • Пациенты с иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-позитивным или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе;
  • Пациенты, перенесшие тяжелое сердечное заболевание в течение шести месяцев, в том числе острый коронарный синдром, аритмии, требующие медикаментозного лечения или имеющие клиническое значение, или нуждающиеся в постоянном приеме лекарств, которые могут вызвать удлинение интервала QT, острый инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и любое другое состояние, не подходящее для лечения. для этого эксперимента по словам следователей;
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  • Пациенты, не согласные с контрацепцией; Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять серьезную опасность для них, или те, кто, по мнению исследователей, не завершит исследование, такие как гипертония, тяжелый диабет и заболевания щитовидной железы;
  • Пациенты с плохой зависимостью, такой как чрезмерное употребление алкоголя или курение;
  • Пациенты с определенным психическим расстройством, включая эпилепсию и деменцию.