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HER2 陽性胃がん患者における SHR6390 とピロチニブの併用を評価する研究

2019年3月12日 更新者：Shen Lin、Peking University

HER2陽性進行期胃癌患者を対象としたSHR6390とピロチニブの併用を評価する第ID相試験

研究の目的は、Her-2 陽性進行胃癌患者における SHR6390 とピロチニブの併用の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理検査によりHer2陽性ステージIII/IV胃癌と確実に診断された患者
  • 18～75歳、ECOG PS:0～1、平均余命12週間以上。
  • 転移性疾患に対する体系的な治療を受けた患者はその後、進行性疾患を経験した
  • RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの評価可能または測定可能な疾患を患っている患者
  • 主要臓器の機能は正常です。
  • 患者は研究に参加する前に自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • • 重度の胸水や腹水などの臨床症状を伴う制御不能な胸水がある患者。

    • 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）
    • 30日を超えてステロイド治療を受けている患者、または長期のステロイド治療が必要な患者。
    • 過去に2週間以内に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術、標的療法（トラスツズマブを含む）を受けた患者；以前にニトロソウレアまたはマイトマイシンを6週間以内に受けた患者。
    • 研究者によると、以前の治療関連の有害事象は、登録に影響を及ぼさなかった脱毛またはその他の症状を除いて、2レベル未満に回復しませんでした。
    • 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者（ただし、その試験が観察段階または追跡段階である場合）
    • 制御不能な低マグネシウム血症または低カリウム血症を患っている患者。
    • 未治療または症候性の脳転移を有する患者。
    • 基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌を除く、5年以内の悪性腫瘍患者。
    • 他の抗がん戦略で治療を受けている患者。
    • アレルギー体質または治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある患者;
    • 明確な消化管出血傾向のある患者。以下を含む：OB(++)を伴う活動性潰瘍病変;2か月以内の下血または吐血歴; OB(+) があるが腫瘍切除を受けていない患者には胃カメラ検査が必要です。 活動的な出血がある場合は、この試験には適していません。
    • 結核を含む活動性感染症を患っている患者。
    • HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全患者。
    • 6か月以内に急性冠症候群、投薬が必要な、または臨床的重要性のある不整脈を含む重度の心疾患を患った患者、またはQT延長、急性心筋梗塞、心不全、およびその他の不適切な状態を引き起こす可能性のある継続的な投薬が必要な患者研究者らによると、この実験については。
    • 妊娠中または授乳中の患者。
    • 避妊に同意しない患者。高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患など、自らを重大な危険にさらす可能性のある併発疾患を患っている患者、または研究者によると研究を完了しない患者。
    • 過度の飲酒や喫煙などの重度の依存症を患っている患者。
    • てんかんや認知症などの明らかな精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR6390とピロチニブの併用
グループ A: ピロチニブ 400mg qd と SHR 6390 100mg qd の併用 グループ B: ピロチニブ 400mg qd と SHR 6390 125mg qd の併用 グループ C: ピロチニブ 400mg qd と SHR 6390 150mg qd の併用 グループ D: ピロチニブ 400mg qd と SHR 6390 175mg qd の併用d グループE : ピロチニブ 320mg qd と SHR 6390 100mg qd の併用
薬：SHR6390
SHR6390 は、CDK4/6 経路を特異的に標的とする新規小分子阻害剤です。ピロチニブは、HER2 陽性転移性胃がん患者において有望な抗腫瘍活性を示す不可逆的な汎 ErbB 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度
時間枠：42日
42日
曲線下の面積
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR6390-Id

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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