Badanie mające na celu ocenę SHR6390 w połączeniu z pirotynibem u pacjentów z rakiem żołądka HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zdecydowanie zdiagnozowani patologicznie jako Her2 dodatni rak żołądka w III/IV stopniu zaawansowania
• 18-75 lat, ECOG PS:0-1, oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni;
• Pacjenci leczeni systematycznym leczeniem choroby przerzutowej doświadczyli następnie choroby postępującej
• Pacjenci z co najmniej jedną chorobą, którą można ocenić lub zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1
• Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
• Pacjenci powinni być dobrowolni i podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

• • Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem z objawami klinicznymi, takimi jak ciężki wysięk opłucnowy i wysięk otrzewnowy;

  • Różnorodne czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
  • Pacjenci, którzy są leczeni sterydami przez ponad 30 dni lub wymagają długotrwałego leczenia sterydami;
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię, radioterapię, hormonoterapię, operację, terapię celowaną (w tym trastuzumab) w ciągu 2 tygodni; pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali nitrozomocznik lub mitomycynę w ciągu 6 tygodni;
  • Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem nie zmniejszyły się do mniej niż 2 poziomów, z wyjątkiem utraty włosów lub innych stanów, które według badaczy nie miały wpływu na rekrutację;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem tego, że badanie jest obserwacyjne lub na etapie obserwacji;
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipomagnezemią lub hipokaliemią;
  • Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci leczeni innymi strategiami przeciwnowotworowymi;
  • Pacjenci z alergią lub uczuleni na jakikolwiek składnik badanych leków;
  • Pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym: aktywne zmiany wrzodowe z OB(++), smolistymi plamami lub krwawymi wymiotami w ciągu 2 miesięcy; pacjenci z OB(+), ale bez resekcji guza wymagają gastroskopii. Jeśli występuje aktywne krwawienie, nie nadaje się do tej próby;
  • Pacjenci z czynną infekcją, w tym gruźlicą;
  • Pacjenci z niedoborem odporności, w tym zakażony wirusem HIV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przebytym przeszczepem narządu;
  • Pacjenci, u których w ciągu sześciu miesięcy wystąpiła ciężka choroba serca, w tym ostry zespół wieńcowy, arytmia wymagająca leczenia lub o znaczeniu klinicznym, lub wymagająca ciągłego leczenia, które może spowodować wydłużenie odstępu QT, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i wszelkie inne stany, które nie są odpowiednie dla tego eksperymentu według badaczy;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na antykoncepcję; Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla nich samych lub tych, którzy według badaczy nie ukończą badania, takimi jak nadciśnienie, ciężka cukrzyca i choroby tarczycy;
  • Pacjenci ze złym uzależnieniem, takim jak nadmierne picie lub palenie;
  • Pacjenci z określonymi zaburzeniami psychicznymi, w tym z padaczką i otępieniem.