- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480256
Studie for å evaluere SHR6390 kombinert med pyrotinib hos pasienter med HER2 positiv gastrisk kreft
12. mars 2019 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
Fase-ID-forsøk for å evaluere SHR6390 kombinert med pyrotinib hos pasienter med HER2-positivt gastrisk karsinom i avansert stadium
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR6390 kombinert med pyrotinib hos pasienter med Her-2 positiv avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jifang Gong, MD
- Telefonnummer: 861088196561
- E-post: gongjifang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert av patologi som Her2 positiv stadium III/IV magekreft
- 18-75 år gammel, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 12 uker;
- Pasienter som ble behandlet med systematisk behandling for metastatisk sykdom, opplevde deretter progressiv sykdom
- Pasienter med minst én evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
- Hovedorganene fungerer normalt;
- Pasienter bør være frivillige og signere det informerte samtykket før de deltar i studien;
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har ukontrollerbar effusjon med kliniske symptomer som alvorlig pleural effusjon og peritoneal effusjon;
- En rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.)
- Pasienter som har steroidbehandling i mer enn 30 dager eller trenger langvarig steroidbehandling;
- Pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, kirurgi, målrettet behandling (inkludert Trastuzumab) innen 2 uker; pasienter som tidligere hadde fått nitrosourea eller mitomycin med 6 uker;
- Tidligere behandlingsrelaterte uønskede hendelser kom seg ikke til mindre enn 2 nivåer bortsett fra hårtap eller andre forhold som ikke påvirket registreringen ifølge etterforskerne;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker, bortsett fra at studien er observasjons- eller på oppfølgingsstadiet;
- Pasienter som har ukontrollerbar hypomagnesemi eller hypokalemi;
- Pasienter med ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser;
- Pasienter med ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkreft og cervical carcinoma in situ;
- Pasienter som blir behandlet med andre antikreftstrategier;
- Pasienter med allergisk konstitusjon eller som er allergiske mot et hvilket som helst element i studiemedikamentene;
- Pasienter med klar gastrointestinal blødningstendens, inkludert: aktive sårlesjoner med OB(++); melena eller hematemese-historie innen 2 måneder; pasienter med OB(+) men uten tumorreseksjon trenger gastroskopi. Hvis det er aktiv blødning, er det ikke egnet for denne prøven;
- Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose;
- Pasienter med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie;
- Pasienter som har hatt alvorlig hjertesykdom innen seks måneder, inkludert akutt koronarsyndrom, arytmier som krever medisinering eller med klinisk betydning, eller trenger kontinuerlig medisinering som kan forårsake QT-forlengelse, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt og enhver annen tilstand som ikke er egnet for dette eksperimentet ifølge etterforskerne;
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Pasienter som ikke er enige om prevensjon; Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette seg selv i alvorlig fare eller de som ikke vil fullføre studien ifølge etterforskere som hypertensjon, alvorlig diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer;
- Pasienter med dårlig avhengighet som overdreven drikking eller røyking;
- Pasienter med konkret psykisk lidelse, inkludert epilepsi og demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR6390 kombinert med pyrotinib
Gruppe A:pyrotinib 400mg qd kombinert med SHR 6390 100mg qd Gruppe B: pyrotinib 400mg qd kombinert med SHR 6390 125mg qd Gruppe C: pyrotinib 400mg qd kombinert med SHR q 50b:0mg qd qd kombinert med SHR 6390 175mg qd Group E : pyrotinib 320mg qd kombinert med SHR 6390 100mg qd
|
SHR6390 er en ny liten molekylhemmer som spesifikt retter seg mot CDK4/6-banen. Pyrotinib er en irreversibel pan-ErbB-hemmer som viser lovende antitumoraktivitet hos pasienter med HER2-positiv metastatisk magekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Område under kurven
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR6390-Id
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på SHR6390
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtFrivillige frivillige voksneKina
-
Atridia Pty Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvsluttetER+ / HER2- Avansert brystkreftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert brystkreft | Metastatisk brystkreftKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringER-positiv, HER2-negativ brystkreftKina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent