Studie k hodnocení SHR6390 v kombinaci s pyrotinibem u pacientů s HER2 pozitivním karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti definitivně diagnostikovaní patologií jako Her2 pozitivní karcinom žaludku stadia III/IV
• 18-75 let, ECOG PS: 0-1, délka života více než 12 týdnů;
• U pacientů léčených systematickou léčbou do metastatického onemocnění pak došlo k progresivnímu onemocnění
• Pacienti s alespoň jedním hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
• Funkce hlavních orgánů je normální;
• Pacienti by měli být dobrovolní a před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• • Pacienti, kteří mají nekontrolovatelný výpotek s klinickými příznaky, jako je těžký pleurální výpotek a peritoneální výpotek;

  • Různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
  • Pacienti, kteří jsou léčeni steroidy déle než 30 dní nebo potřebují dlouhodobou léčbu steroidy;
  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, chirurgický zákrok, cílenou terapii (včetně trastuzumabu) během 2 týdnů; pacienti, kteří dříve dostávali nitrosomočovinu nebo mitomycin po dobu 6 týdnů;
  • Předchozí nežádoucí příhody související s léčbou se nezotavily na méně než 2 úrovně s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiných stavů, které podle výzkumníků neovlivnily zařazení;
  • Pacienti, kteří se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protirakovinných léků, kromě této studie je pozorovací nebo ve fázi sledování;
  • Pacienti s nekontrolovatelnou hypomagnezémií nebo hypokalémií;
  • Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými mozkovými metastázami;
  • Pacienti se zhoubnými nádory do 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jinými protirakovinnými strategiemi;
  • Pacienti s alergickou konstitucí nebo alergičtí na jakýkoli prvek ve studovaných lécích;
  • Pacienti s definitivní tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně: aktivních vředových lézí s OB(++); anamnéza meleny nebo hematemézy během 2 měsíců; pacienti s OB(+), ale bez resekce tumoru, potřebují gastroskopii. Pokud dojde k aktivnímu krvácení, není pro tuto zkoušku vhodný;
  • Pacienti s aktivní infekcí, včetně tuberkulózy;
  • Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů;
  • Pacienti, kteří měli do šesti měsíců těžké srdeční onemocnění, včetně akutního koronárního syndromu, arytmií, které vyžadují léčbu nebo s klinickým významem, nebo potřebují nepřetržitou léčbu, která může způsobit prodloužení QT intervalu, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a jakýkoli jiný stav, který není vhodný pro tento experiment podle vyšetřovatelů;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí; Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit sebe sama nebo ty, kteří podle výzkumníků nedokončí studii, jako je hypertenze, těžký diabetes a onemocnění štítné žlázy;
  • Pacienti se špatnou závislostí, jako je nadměrné pití nebo kouření;
  • Pacienti s určitou duševní poruchou, včetně epilepsie a demence.