Estudo para avaliar SHR6390 combinado com pirotinibe em pacientes com câncer gástrico HER2 positivo

Critério de inclusão:

• Pacientes definitivamente diagnosticados pela patologia como câncer gástrico estágio III/IV Her2 positivo
• 18-75 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 12 semanas;
• Pacientes tratados com tratamento sistemático para doença metastática apresentaram doença progressiva
• Pacientes com pelo menos uma doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1
• A função dos órgãos principais é normal;
• Os pacientes devem ser voluntários e assinar o consentimento informado antes de participar do estudo;

Critério de exclusão:

• • Pacientes que apresentam derrame incontrolável com sintomas clínicos como derrame pleural grave e derrame peritoneal;

  • Uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.)
  • Pacientes que fazem tratamento com esteróides por mais de 30 dias ou precisam de tratamento com esteróides a longo prazo;
  • Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, cirurgia, terapia direcionada (incluindo Trastuzumabe) em 2 semanas; pacientes que receberam nitrosourea ou mitomicina anteriormente com 6 semanas;
  • Os eventos adversos relacionados ao tratamento anterior não se recuperaram para menos de 2 níveis, exceto perda de cabelo ou outras condições que não afetaram a inscrição de acordo com os investigadores;
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos dentro de 4 semanas, exceto que o ensaio é observacional ou está em estágio de acompanhamento;
  • Pacientes com hipomagnesemia ou hipocalemia incontroláveis;
  • Pacientes com metástase cerebral não tratada ou sintomática;
  • Pacientes com tumores malignos dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele escamosa e carcinoma cervical in situ;
  • Pacientes que estão sendo tratados com quaisquer outras estratégias anticancerígenas;
  • Pacientes com constituição alérgica ou alérgicos a qualquer elemento das drogas do estudo;
  • Pacientes com tendência definida para sangramento gastrointestinal, incluindo: lesões ulcerosas ativas com OB(++); história de melena ou hematêmese em 2 meses; pacientes com OB(+) mas sem ressecção do tumor precisam de gastroscopia. Se houver sangramento ativo, não é adequado para este teste;
  • Pacientes com infecção ativa, incluindo tuberculose;
  • Pacientes com imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
  • Pacientes que tiveram doença cardíaca grave dentro de seis meses, incluindo síndrome coronariana aguda, arritmias que requerem medicação ou com significado clínico, ou precisam de medicação contínua que pode causar extensão do intervalo QT, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca e qualquer outra condição que não seja adequada para esta experiência de acordo com os investigadores;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Pacientes que não concordam com a contracepção; Pacientes com doenças concomitantes que poderiam colocá-los seriamente em risco ou aqueles que não completariam o estudo de acordo com os investigadores, como hipertensão, diabetes grave e doenças da tireoide;
  • Pacientes com vícios ruins, como beber ou fumar em excesso;
  • Pacientes com transtorno mental definido, incluindo epilepsia e demência.