Studie zur Bewertung von SHR6390 in Kombination mit Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen pathologisch definitiv Her2-positiver Magenkrebs im Stadium III/IV diagnostiziert wurde
• 18–75 Jahre alt, ECOG PS: 0–1, Lebenserwartung mehr als 12 Wochen;
• Bei Patienten, die mit einer systematischen Behandlung der metastasierten Erkrankung behandelt wurden, kam es dann zu einem fortschreitenden Krankheitsverlauf
• Patienten mit mindestens einer auswertbaren oder messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
• Patienten sollten freiwillig sein und die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• • Patienten mit unkontrollierbarem Erguss mit klinischen Symptomen wie schwerem Pleuraerguss und Peritonealerguss;

  • Eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)
  • Patienten, die länger als 30 Tage eine Steroidbehandlung erhalten oder eine langfristige Steroidbehandlung benötigen;
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 2 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Operation oder gezielte Therapie (einschließlich Trastuzumab) erhalten hatten; Patienten, die zuvor innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoff oder Mitomycin erhalten hatten;
  • Frühere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse besserten sich nicht auf weniger als 2 Stufen, mit Ausnahme von Haarausfall oder anderen Erkrankungen, die laut Forschern keinen Einfluss auf die Aufnahme hatten;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen haben, mit der Ausnahme, dass es sich bei der Studie um eine Beobachtungs- oder Folgestudie handelt;
  • Patienten mit unkontrollierbarer Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie;
  • Patienten mit unbehandelter oder symptomatischer Hirnmetastasierung;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
  • Patienten, die mit anderen Antikrebsstrategien behandelt werden;
  • Patienten mit allergischer Konstitution oder einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  • Patienten mit eindeutiger Neigung zu gastrointestinalen Blutungen, einschließlich: aktiver Ulkusläsionen mit OB(++); Meläna oder Hämatemesis in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten; Patienten mit OB(+), aber ohne Tumorresektion benötigen eine Magenspiegelung. Wenn eine aktive Blutung vorliegt, ist sie für diesen Versuch nicht geeignet;
  • Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich Tuberkulose;
  • Patienten mit Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Organtransplantationsgeschichte;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten eine schwere Herzerkrankung hatten, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Arrhythmien, die Medikamente erfordern oder von klinischer Bedeutung sind, oder die eine kontinuierliche Medikation benötigen, die zu einer QT-Verlängerung führen kann, akuten Myokardinfarkt, Herzversagen und jede andere Erkrankung, die nicht geeignet ist für dieses Experiment nach Angaben der Forscher;
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten, die mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind; Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich selbst oder diejenigen, die die Studie nach Angaben der Forscher nicht abschließen könnten, ernsthaft gefährden könnten, wie z. B. Bluthochdruck, schwerer Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen;
  • Patienten mit schwerer Sucht wie übermäßigem Alkoholkonsum oder Rauchen;
  • Patienten mit eindeutiger psychischer Störung, einschließlich Epilepsie und Demenz.