Vizsgálat az SHR6390 pirotinibbel kombinálva HER2-pozitív gyomorrákos betegekben történő értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A patológiával egyértelműen Her2-pozitív III/IV. stádiumú gyomorrákként diagnosztizált betegek
• 18-75 éves, ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 12 hét;
• A metasztatikus betegség szisztematikus kezelésében részesült betegek ezután progresszív betegséget tapasztaltak
• RECIST v1.1-enként legalább egy értékelhető vagy mérhető betegségben szenvedő betegek
• A fő szervek működése normális;
• A betegeknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

• • Olyan betegek, akiknél kontrollálhatatlan folyadékgyülem jelentkezik olyan klinikai tünetekkel, mint például súlyos pleurális folyadékgyülem és peritoneális folyadékgyülem;

  • Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.)
  • Olyan betegek, akik 30 napon túl szteroid kezelésben részesülnek, vagy hosszú távú szteroid kezelésre szorulnak;
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, műtétet, célzott terápiát (beleértve a trastuzumabot is) kaptak 2 héten belül; olyan betegek, akik korábban nitrozoureát vagy mitomicint kaptak 6 hétig;
  • A korábbi kezeléssel összefüggő nemkívánatos események nem tértek vissza 2 szint alá, kivéve a hajhullást vagy más olyan állapotokat, amelyek a vizsgálók szerint nem befolyásolták a felvételt;
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül részt vettek más rákellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve, hogy a vizsgálat megfigyeléses vagy nyomon követési szakaszban van;
  • Olyan betegek, akiknél nem kontrollálható hypomagnesemia vagy hypokalaemia;
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek;
  • 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot és az in situ méhnyakrákot;
  • Olyan betegek, akiket bármilyen más rákellenes stratégiával kezelnek;
  • allergiás alkatú vagy a vizsgált gyógyszerek bármely elemére allergiás betegek;
  • Határozott gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamos betegek, beleértve: aktív fekélyes léziók OB(++);melena vagy haematemesis anamnézisében 2 hónapon belül; OB(+)-ban szenvedő, de tumorreszekció nélküli betegek gasztroszkópiát igényelnek. Ha aktív vérzés van, az nem alkalmas erre a vizsgálatra;
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a tuberkulózist is;
  • Immunhiányos betegek, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetési kórtörténetet;
  • Olyan betegek, akik hat hónapon belül súlyos szívbetegségben szenvedtek, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, a gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikai jelentőségű szívritmuszavarokat, vagy olyan folyamatos gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely QT-megnyúlást, akut miokardiális infarktust, szívelégtelenséget és bármely más nem megfelelő állapotot okozhat. ehhez a kísérlethez a vizsgálók szerint;
  • terhes vagy szoptató betegek;
  • Betegek, akik nem értenek egyet a fogamzásgátlásban; Önmagukat súlyosan veszélyeztető kísérő betegségben szenvedő betegek, vagy akik a vizsgálók szerint nem fejezik be a vizsgálatot, mint például magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség és pajzsmirigybetegségek;
  • súlyos függőségben szenvedő betegek, például túlzott alkoholfogyasztás vagy dohányzás;
  • Határozott mentális zavarban szenvedő betegek, beleértve az epilepsziát és a demenciát.