Étude pour évaluer le SHR6390 associé au pyrotinib chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2 positif

Critère d'intégration:

• Patients définitivement diagnostiqués par pathologie comme un cancer gastrique Her2 positif de stade III/IV
• 18-75 ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 12 semaines ;
• Les patients traités avec un traitement systématique de la maladie métastatique ont ensuite présenté une maladie évolutive
• Patients avec au moins une maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
• La fonction des organes principaux est normale ;
• Les patients doivent être volontaires et signer le consentement éclairé avant de participer à l'étude ;

Critère d'exclusion:

• • Les patients qui ont un épanchement incontrôlable avec des symptômes cliniques tels qu'un épanchement pleural sévère et un épanchement péritonéal ;

  • Une variété de facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la résection gastro-intestinale, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.)
  • Les patients qui ont un traitement stéroïdien pendant plus de 30 jours ou qui ont besoin d'un traitement stéroïdien à long terme ;
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, une intervention chirurgicale, une thérapie ciblée (y compris le trastuzumab) dans les 2 semaines ; patients ayant déjà reçu de la nitrosourée ou de la mitomycine dans les 6 semaines ;
  • Les événements indésirables liés au traitement antérieur n'ont pas récupéré à moins de 2 niveaux, à l'exception de la perte de cheveux ou d'autres conditions qui n'ont pas affecté l'inscription selon les enquêteurs ;
  • Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines, sauf que l'essai est observationnel ou en phase de suivi ;
  • Patients souffrant d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie incontrôlables ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau et du carcinome cervical in situ ;
  • Les patients qui sont traités avec d'autres stratégies anticancéreuses ;
  • Patients de constitution allergique ou allergiques à l'un des éléments des médicaments à l'étude ;
  • Patients ayant une tendance hémorragique gastro-intestinale certaine, y compris : lésions ulcéreuses actives avec OB(++) ; antécédents de méléna ou d'hématémèse dans les 2 mois ; les patients avec OB(+) mais sans résection tumorale ont besoin d'une gastroscopie. S'il y a saignement actif, cela ne convient pas à cet essai ;
  • Patients présentant une infection active, y compris la tuberculose ;
  • Patients atteints d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH ou autres maladies acquises, d'immunodéficience congénitale ou ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Patients ayant eu une maladie cardiaque grave dans les six mois, y compris un syndrome coronarien aigu, des arythmies nécessitant des médicaments ou ayant une signification clinique, ou nécessitant un traitement continu pouvant entraîner une extension de l'intervalle QT, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque et toute autre condition qui n'est pas appropriée pour cette expérience selon les enquêteurs ;
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  • Les patients qui ne sont pas d'accord sur la contraception ; Les patients atteints de maladies concomitantes qui pourraient se mettre gravement en danger ou ceux qui ne termineront pas l'étude selon les investigateurs, comme l'hypertension, le diabète sévère et les maladies thyroïdiennes ;
  • Patients souffrant d'une mauvaise dépendance, comme une consommation excessive d'alcool ou de tabac ;
  • Patients atteints de troubles mentaux définis, y compris l'épilepsie et la démence.