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HER2 양성 위암 환자에서 SHR6390과 파이로티닙 병용 평가 연구

2019년 3월 12일 업데이트: Shen Lin, Peking University

HER2 양성 진행 단계 위암종 환자에서 파이로티닙과 병용 SHR6390을 평가하기 위한 Id 시험

이번 연구의 목적은 Her-2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 피로티닙과 병용한 SHR6390의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Her2 양성 III기/IV기 위암으로 병리학적으로 확실히 진단된 환자
  • 18-75세, ECOG PS:0-1,12주 이상의 기대 수명;
  • 전이성 질환에 대해 체계적 치료를 받은 후 진행성 질환을 경험한 환자
  • RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 환자
  • 주요 장기 기능은 정상입니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • • 심한 흉막삼출, 복막삼출 등의 임상 증상을 동반한 통제 불가능한 삼출액이 있는 환자;

    • 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하불능, 위장관절제술, 만성설사, 장폐색 등)
    • 30일 이상 스테로이드 치료를 받았거나 장기간의 스테로이드 치료가 필요한 환자
    • 이전에 2주 이내에 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 수술, 표적요법(트라스투주맙 포함)을 받은 적이 있는 환자; 니트로소우레아 또는 미토마이신을 6주 동안 투여받은 적이 있는 환자;
    • 연구자에 따르면 등록에 영향을 미치지 않은 탈모 또는 기타 상태를 제외하고 이전 치료 관련 부작용은 2 수준 미만으로 회복되지 않았습니다.
    • 4주 이내의 다른 항암제 임상시험에 관찰 또는 추적 단계인 경우를 제외하고 참여한 환자;
    • 조절되지 않는 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증이 있는 환자;
    • 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자;
    • 기저 세포 암종, 편평 피부암 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양이 있는 환자;
    • 다른 항암 전략으로 치료를 받고 있는 환자;
    • 알레르기 체질이 있거나 연구 약물의 모든 요소에 알레르기가 있는 환자;
    • OB(++)가 있는 활동성 궤양 병변, 흑색변 또는 2개월 이내의 토혈 병력; OB(+)가 있지만 종양 절제가 없는 환자는 위내시경 검사가 필요합니다. 활동성 출혈이 있는 경우 이 실험에 적합하지 않습니다.
    • 결핵을 포함한 활동성 감염 환자;
    • HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역결핍 환자
    • 급성관상동맥증후군, 약물치료가 필요하거나 임상적 의미가 있는 부정맥, QT 연장을 유발할 수 있는 지속적인 약물치료가 필요한 환자, 급성심근경색증, 심부전 등 6개월 이내 중증의 심장질환을 앓은 환자, 기타 부적합한 상태인 환자 조사관에 따르면 이 실험을 위해;
    • 임신 중이거나 수유중인 환자;
    • 피임에 동의하지 않는 환자; 스스로를 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자 또는 고혈압, 중증 당뇨병 및 갑상선 질환과 같은 조사자에 따라 연구를 완료하지 않을 환자;
    • 과음, 흡연 등 중독성이 강한 환자
    • 간질, 치매 등 정신질환이 분명한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙과 결합된 SHR6390
그룹 A: SHR 6390 100mg qd와 조합된 피로티닙 400mg qd 그룹 B: SHR 6390 125mg qd와 조합된 피로티닙 400mg qd 그룹 C: SHR 6390 150mg qd와 조합된 피로티닙 400mg qd 그룹 D: SHR 6390 175mg qd와 조합된 피로티닙 400mg qd d 그룹 E : SHR 6390 100mg qd와 조합된 파이로티닙 320mg qd
의약품: SHR6390
SHR6390은 CDK4/6 경로를 특이적으로 표적으로 하는 새로운 저분자 억제제입니다. 파이로티닙은 HER2 양성 전이성 위암 환자에서 유망한 항종양 활성을 나타내는 비가역적 범-ErbB 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도
기간: 42일
42일
곡선 아래 영역
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-Id

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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