光生物调节疗法可减轻膝关节病患者的疼痛和炎症
2023年8月18日 更新者:D'Or Institute for Research and Education
光生物调节疗法可减轻膝关节病患者的疼痛和炎症:一项多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验
骨关节炎(OA)是导致慢性疼痛和身体残疾的主要原因之一,直接影响患者的生活质量。
60 岁以上成年人中 OA 的患病率约为 13%(女性)和 10%(男性)。
除了年龄、女性和肥胖之外,膝关节骨关节炎(膝关节病)的主要危险因素也是如此。
膝关节病的药物治疗基于减轻症状和/或疼痛的方法,关节置换术(关节成形术)用于治疗更严重的疾病。
总体而言,目前可用的治疗方法效果中等,患者满意度较低。
光生物调节疗法 (TFBM) 已被卫生专业人员用于治疗各种临床病症,尤其是与慢性疼痛相关的病症,已有至少 50 年的历史。
TFBM 是一种使用非电离光源的治疗方法,例如具有近红外波长的低强度激光 (LBI) 或发光二极管 (LED)。
本研究的目的是评估膝关节病患者接受光生物调节治疗后短期和中期的膝部疼痛强度。
在这项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验中,将招募 238 名根据 Kellgren-Lawrence 分类患有膝关节病 II 级和 III 级的志愿者,接受 TFBM 辅助治疗。
TFBM 将在膝盖区域进行,每周两次,持续五周,总共 10 次。
志愿者将被分配到干预组 (n=119) 或安慰剂组,接受 10 次惰性光治疗 (n=119)。
我们的假设是,光生物调节疗法将在短期和中期对改善有症状的膝关节病患者的疼痛、功能和生活质量产生积极影响。
研究概览
详细说明
骨关节炎(OA)是导致慢性疼痛和身体残疾的主要原因之一,直接影响患者的生活质量。
60 岁以上成年人中 OA 的患病率约为 13%(女性)和 10%(男性)。
除了年龄、女性和肥胖之外,膝关节骨关节炎(膝关节病)的主要危险因素也是如此。
它可累及膝关节的所有三个区室,其临床特征为疼痛以及软骨、骨、滑膜和韧带的进行性损伤。
膝关节病的药物治疗基于减轻症状和/或疼痛的方法,关节置换术(关节成形术)用于治疗更严重的疾病。
总体而言,目前可用的治疗方法效果中等,患者满意度较低。
光生物调节疗法 (TFBM) 已被卫生专业人员用于治疗各种临床病症,尤其是与慢性疼痛相关的病症,已有至少 50 年的历史。
TFBM 是一种使用非电离光源的治疗方法,例如具有近红外波长的低强度激光 (LBI) 或发光二极管 (LED)。
该技术不发热、无痛、无创,没有明显的副作用,可作为控制膝关节病相关疼痛的辅助疗法。
本研究的目的是评估膝关节病患者接受光生物调节治疗后短期和中期的膝部疼痛强度。
在这项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验中,将招募 238 名根据 Kellgren-Lawrence 分类患有膝关节病 II 级和 III 级的志愿者,接受 TFBM 辅助治疗。
TFBM 将在膝盖区域进行,每周两次,持续五周,总共 10 次。
志愿者将被分配到干预组 (n=119) 或安慰剂组,接受 10 次惰性光治疗 (n=119)。
评估将在 TFBM 或安慰剂之前和之后进行,包括 (i) 通过问卷调查测量疼痛强度; (ii) 通过体能测试验证膝关节的功能活动能力和下肢的肌力; (iii) 通过问卷调查评估生活质量以及焦虑和抑郁程度; (iv) 记录试验期间镇痛药物的消耗量和物理治疗的频率。
我们的假设是,光生物调节疗法将在短期和中期对改善有症状的膝关节病患者的疼痛、功能和生活质量产生积极影响。
预计 10 次治疗后,视觉模拟量表上的疼痛将减少 20% 以上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Veronica Vianna, Ph.D
- 电话号码:+5521995888008
- 邮箱:veronica.vianna@rededor.org
研究联系人备份
- 姓名:Maria EL Duarte, Ph.D
- 电话号码:+5521981111294
- 邮箱:maria.leite@idor.org
学习地点
-
-
-
Rio De Janeiro、巴西、22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
接触:
- Maria EL Duarte
- 电话号码:+5521981111294
- 邮箱:maria.leite@idor.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在50岁至75岁之间的男女患者;
- 根据 Kellgren-Lawrence 分类,单侧或双侧有症状的膝关节病 II 级或 III 级,通过 X 线照片证实,髌骨前后、外侧和轴向承重。 当疾病为双侧时,将包括患者指出症状最严重的膝盖;
- 纳入研究时,主诉视觉模拟量表中膝盖疼痛≥4;
- 能够独立行走,无论有或没有助行器;
- 回答问卷和进行身体测试的认知能力;
- 通过签署自由知情同意书 (TCLE) 同意参与研究。
排除标准:
- 诊断除基底细胞癌(BCC)之外的活动性恶性肿瘤;
- 影响身体测试能力的疾病或神经系统疾病;
- 癫痫;
- 下肢靠近TFBM应用部位的皮肤损伤;
- 下肢纹身,靠近 TFBM 应用部位;
- 研究中包括的膝关节单室或全膝关节置换术;
- 过去六个月内有膝盖直接外伤史纳入研究;
- 活动性全身炎症性疾病;
- 风湿病;
- 过去六个月内曾接受过对膝盖进行关节内入路的任何手术;
- 预期在研究期间采用另一种治疗形式,包括关节置换术;
- 研究中包括接受膝关节冲击波治疗的患者;
- 缺席、无能力或拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FBM
将接受辅助光生物调节治疗的志愿者 (n=119)
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干预组 (FBM) 中的患者将接受 10 次治疗(每周两次/五周),使用 Light-Aid 系统(Bright Photomedicine,SP,巴西),以连续模式操作,每个疗程使用 100 个 850nm 波的 LED。提示,涂抹时间从 4 到 8 分钟不等。
照射参数将根据疼痛强度、皮肤光型和体重指数 (BMI) 进行定制。
|
安慰剂比较:控制
将接受惰性光安慰剂治疗的志愿者 (n=119)
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安慰剂组的患者将接受与 FBM 组相同的治疗方案,使用外观与光辅助系统相同但具有惰性光发射的设备。
在两组中,治疗都将与膝盖上方的皮肤接触进行,患者处于背卧位。
该装置的三个尖端将水平放置在膝盖的前部区域,其中中心尖端位于髌骨上方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的 FBM 组膝盖疼痛量表变化至少 20%。
大体时间:18个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估是一种使用 0-10 等级对疼痛强度进行分级的工具,其中 0 代表无疼痛,10 代表可想象的最严重疼痛。
VAS 将在治疗第 5 周之前每天应用,从治疗后第 6 周到三个月期间每周应用,通过手机使用 RedCap 系统或类似集成应用程序每天发送给患者的在线表格。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Veronica Vianna、Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的