骨髓移植后谵妄的预防
2017年5月26日 更新者：Carlos Fernandez-Robles、Massachusetts General Hospital
强光疗法在预防接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者发生谵妄中的作用
本研究的目的是了解在骨髓移植期间使用强光是否可以防止人们出现意识错乱（也称为谵妄）。
研究概览
详细说明
这是一项针对计划在马萨诸塞州总医院接受骨髓移植的患者进行的双盲随机试验研究。 本研究的目的是研究亮光疗法在预防谵妄高危人群中的作用。
多达一半的接受骨髓移植的人会出现谵妄。 症状包括警觉性水平的变化、意识模糊以及记忆力和注意力的暂时性问题。 在严重的情况下，它可以伴有激动、偏执（过度怀疑）和幻觉（看到或听到不真实的东西）。
明亮的光线不使用任何药物，通常用于治疗季节性情感抑郁症和多种睡眠障碍。 灯箱便于携带，每天放置在个人面前约30分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 男女不限
- 计划接受 HSCT 的患者
- 英语会话
排除标准：
- 双相情感障碍既往史
- 持续性谵妄
- HSCT 前 6 个月内药物滥用/依赖史
- 侵袭性黑色素瘤病史。 有基底细胞癌、原位黑色素瘤或鳞状细胞癌病史的患者，如果病灶已被切除且切缘阴性，则允许入组
- 使皮肤对光特别敏感的医学/皮肤病史，例如系统性红斑狼疮 (SLE) 和/或卟啉症
- 使眼睛容易受到光损伤的眼睛状况
- 同时使用增加对阳光敏感性的药物，例如草药补充剂圣约翰草
- 确定的原发性失眠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮光疗法
每天早上 8 点至 8:30 点 2500 Lux 的凝视
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每天早上 8 点到 8 点 30 分，灯箱将垂直放置在患者桌子或床边，距离用户眼睛 2.5 英尺。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假光
每天早上 8 点到 8 点 30 分 <1000 Lux 凝视
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每天早上 8 点到 8 点 30 分，灯箱将垂直放置在患者桌子或床边，距离用户眼睛 2.5 英尺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据谵妄评定量表和/或纪念性谵妄评估量表的会议标准发生谵妄的参与者人数
大体时间：从入院到第一次记录到谵妄之日，在移植后 28 天内进行评估
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周一、周三和周五的评估将在光疗开始后开始，包括 Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) 和 Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
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从入院到第一次记录到谵妄之日，在移植后 28 天内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发作的严重程度：纪念性谵妄评估量表 (MDAS)
大体时间：从第一次记录的谵妄发作到出院，在移植后 28 天内进行评估
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纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 的周一、周三和周五评估；患者将在开始光疗后接受评估，直至移植或出院后第 28 天，以先到者为准。 10 项量表 根据损伤程度，项目采用从 0（无）到 3（严重）的四分制评分，最高可能得分为 30。 建议将 13 分作为确定谵妄诊断的分界点 |
从第一次记录的谵妄发作到出院，在移植后 28 天内进行评估
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控制谵妄所需的平均抗精神病药物剂量
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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住院时间
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl) 和二氧化碳 (CO2)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT（造血干细胞移植）的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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血清肌酐和血尿素氮 (BUN)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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红细胞 (RBC)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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白细胞 (WBC)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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血红蛋白 (HGB)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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血细胞比容 (HCT)
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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血小板计数
大体时间：从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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每个参与者在最近可用的后续日期的实验室值。
这些测试是对接受 HSCT 的患者进行常规临床护理的一部分。
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从入院到出院，移植后预计平均需要 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Fernandez-Robles, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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亮光疗法的临床试验
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