覆膜支架与裸金属支架
2021年3月8日 更新者：Trialbureau radiology、Erasmus Medical Center
慢性动脉粥样硬化性胃肠缺血中的覆膜支架与裸金属支架
比较 CGI 患者使用覆膜支架和裸金属支架对胃肠道动脉进行血运重建的结果。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
有症状的慢性动脉粥样硬化性胃肠道缺血 (CGI) 是一种罕见的、可能未被充分诊断的病症，其原因是在大多数情况下，三条胃肠道动脉中至少有一条发生了固定狭窄或闭塞。
动脉粥样硬化是 CGI 的诱发因素。
临床症状差异很大。
典型症状是餐后腹痛、意外体重减轻和避免进食。
但非典型腹痛，如运动相关疼痛、腹泻和恶心也可能表明 CGI。
血管内技术用于胃肠道动脉慢性狭窄和闭塞的血运重建术的使用迅速增加，支架置入术的血管内治疗已成为最常用的血运重建方法，取代了开放手术及其相关的发病率和死亡率。
如今，严重慢性胃肠道缺血的标准治疗是使用裸金属支架，尽管这些支架的通畅率不是很高。
根据回顾性数据，覆膜支架的通畅率明显高于裸金属支架。
对于使用覆膜支架观察到的这些较低的再狭窄和再干预率，一种可能的解释是组织向内生长的既定障碍。
只有最近关于该主题的回顾性数据可用，但这项前瞻性研究的预期是，与金属支架相比，覆膜支架的通畅率确实更高。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015CE
- ErasmusMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据与胃肠病学家、血管外科医生和介入放射科医生的临床会议，对 CGI 进行共识诊断的患者。
- CGI的诊断共识是基于。
- 存在餐后疼痛
- 不明原因的体重减轻（> 正常体重的 5%）。
- 在最近一次不超过一年的 CTA（计算机断层扫描血管造影）中，至少一条胃肠道动脉显着狭窄 >50%，最大切片厚度为 1 毫米，主动脉增强为 300HU（亨斯菲尔德单位）
- 通过 VLS（可见光光谱）或眼压计检测粘膜缺血
- 18岁以上的患者。
- 给予知情同意的患者。
- 患者有持续的动脉粥样硬化。
排除标准：
- 未给予知情同意的患者。
- 年龄 < 18 岁
- 动脉造影期间未检测到狭窄。
- 肾功能不全（当存在与肾功能相关的合并症时，GFR 低于 30 ml/min 或 GFR 低于 60 ml/min）。
- 先前在待治疗的胃肠动脉中放置支架。
- 怀孕
- 腹腔动脉压迫综合征。
- 血管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：插入裸支架
将放置标准裸支架
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一种血管内治疗，包括将支架插入狭窄的血管中。
其他名称：
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实验性的：覆膜支架置入
将放置覆膜支架
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一种血管内治疗，包括将覆膜支架插入狭窄的血管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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覆盖支架与裸金属支架治疗动脉粥样硬化 CGI 疾病的一级和二级通畅率的差异。
大体时间：12 至 24 个月
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12 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入后 6、12 和 24 个月后无再狭窄
大体时间：6至24个月
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再狭窄定义为 >50% 的支架内狭窄，无论患者是否有临床症状
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6至24个月
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支架植入后 6、12 和 24 个月后症状无复发
大体时间：6至24个月
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症状复发定义为 CGI 典型临床症状的发生，无论支架是否通畅
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6至24个月
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支架植入后 6、12 和 24 个月后无需再干预
大体时间：6至24个月
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重新干预被定义为在 >50% 内狭窄的情况下由于症状出现而进行的干预，无论是支架再植入还是外科手术。
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6至24个月
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支架植入后 6、12 和 24 个月后的生活质量、治疗费用和总费用方面的临床结果
大体时间：6至24个月
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6至24个月
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支架植入后 6、12 和 24 个月后治疗费用和总费用方面的临床结果
大体时间：6至24个月
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6至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriaan Moelker, dr、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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