膀胱癌患者的 Hexvix 光动力疗法
2011年2月24日 更新者：Photocure
Hexvix 光动力疗法在中度或高危膀胱癌患者中的 I 期可行性研究
该研究的目的是研究基于乙酰丙酸己胺酯的光动力疗法在中危或高危膀胱移行细胞癌患者中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
非肌层浸润性膀胱癌目前通过经尿道切除术 (TURB) 和/或电灼疗法进行治疗。
然而，内窥镜治疗可见病变后的复发率和进展率是显着的。
为预防复发和进行性疾病，应用了辅助膀胱内化疗和免疫疗法。
人们对新的治疗策略（如光动力疗法）也越来越感兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18 岁或以上男性或女性。
- 中度或高危浅表性膀胱癌患者，定义为局部化疗或 BCG 后 6 个月内低级别早期复发、原发或复发性高级别疾病（TaG3、TaG3 伴 CIS 或单独 CIS）或原发性 T1G3 患者第二次切除时无肿瘤。
排除标准：
- 肌肉浸润性肿瘤患者
- 膀胱萎缩患者
- 曾接受过膀胱癌 PDT 治疗的患者
- T1G3 病史或其他膀胱切除术指征
- 卟啉症患者
- 肉眼血尿。 （注意：肉眼血尿定义为膀胱大量出血导致尿液中含有大量血液，这可能会干扰 PDT）
- 在 Hexvix 滴注前三个月内接受过 BCG 或化疗的患者，为预防切除后播种而进行的单剂量化疗除外
- 已知对己氨基乙酰丙酸盐或类似化合物过敏
- 同时或在过去 30 天内参与其他临床研究
- 有生育能力的妇女。
- 与协议依从性差的风险相关的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hexvix PDT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
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评估使用 Hexvix 和 Karl Storz T 光 PDT 系统对复发性膀胱癌患者进行光动力疗法 (PDT) 的安全性。 （不良事件评估、血液生化、生命体征、尿动力学） |
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
6个月后无肿瘤患者的数量
|
评估 Hexvix PDT 对中高危膀胱癌患者的疗效
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dirk Zaak, MD、Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月24日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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