正念对创伤后应激障碍的影响
2018年6月29日 更新者：Autumn Gallegos、University of Rochester
正念对创伤后应激障碍的影响：一项针对创伤幸存者的社区临床试验
这项随机对照试验的目的是检验正念减压 (MBSR) 计划对患有与亲密伴侣暴力相关的创伤后应激障碍的女性的影响。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍是一种普遍的、慢性的、使人衰弱的疾病，其特征是适应压力源的能力下降，其特点是在以下领域的调节不力：情绪、注意力功能和生理压力。
基于正念的减压 (MBSR) 有望治疗创伤和创伤后应激障碍的症状，因为有证据表明它针对的是这些领域。
中心假设是教授非判断性意识的 MBSR 可以改善情绪调节和注意力功能，减少生理压力失调，从而改善 PTSD 症状。
我们将检查参与 MBSR 计划后患有 PTSD 的亲密伴侣暴力幸存者的压力能力和 PTSD 症状严重程度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14614
- Monroe County Family Court
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 女性
- 18-64岁
- IPV 的受害者
- 符合 PTSD 的诊断标准
- 没有或稳定使用药物（包括，例如，β受体阻滞剂）。
排除标准：
- 怀疑或有痴呆或认知障碍的证据（简易精神状态检查分数 < 24）或无法提供知情同意
- 他们曾经是 IPV 的肇事者
- 精神分裂症或 I 型双相情感障碍病史；目前有自杀计划、意图或过去 6 个月内有自杀企图
- 活性物质依赖或缓解期 < 3 个月
- 心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、起搏器、既往心肌梗塞）
- 选择年龄范围是为了减少这项初步研究的异质性，因为衰老与情绪调节、注意力和 PNS 音调的变化有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压
MBSR 计划是一个手动课程，包括冥想、放松运动和呼吸。
经过认证的 MBSR 讲师将以小组形式教授课程，每次 120 分钟，每周一次，持续八周。
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有源比较器：健康集团
健康对照组使用健康教育手册，该手册提供有关健康各个方面的信息，包括饮食、身体活动、睡眠、压力管理和沟通。
在为期 8 周的每周登记电话中使用该手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状清单 (PCL-5)
大体时间：12周
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PTSD 症状检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
PCL-5 要求受访者以 0-4 的等级对他们在过去一个月中受到特定 PTSD 症状的困扰程度进行评分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：12周
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一个包含 36 个项目的自我报告测量方法，用于评估六个领域的情绪失调：不接受情绪反应、难以参与目标导向行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、获得有限的机会情绪调节策略，缺乏情绪清晰度。
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12周
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心率变异性
大体时间：12周
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为了评估心血管测量值，将获得 ECG、基础胸阻抗 (Z0)、阻抗信号的一阶导数 (dZ/dt) 和连续应变计信号（BioNex Mainframe，Mindware Technologies，Gahanna，OH）。
三个一次性心电图电极将放置在导联 II 结构中以记录心电图信号。
四个额外的一次性患者 ECG 点电极（2 个电流电极和 2 个记录电极）将用于获取 Z0 和 dZ/dt 信号。
应变计将固定在下胸部周围以记录呼吸率。
BioNex 将连接到笔记本电脑：信号将通过集成 A/D 板进行调节和收集（1000 Hz 采样；应变计 5 Hz），然后写入磁盘并随后评分（使用 Mindware 软件）。
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12周
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有用视野测试 (UFOV)
大体时间：12周
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有用视野测试 (UFOV) 是一项计算机化测试，包含 3 项评估：处理速度；选择性注意；分散注意力。
该测试确定参与者可以处理越来越困难的子测试信息的最短显示持续时间，并且是先前处理训练速度研究的主要结果。
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12周
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：12周
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五方面正念问卷评估了代表正念的五个因素，因为它目前被概念化：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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