Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mindfulness op PTSS

29 juni 2018 bijgewerkt door: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effecten van mindfulness op PTSS: een op de gemeenschap gebaseerd klinisch onderzoek onder traumaoverlevenden

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om de effecten te onderzoeken van een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma op vrouwen met een posttraumatische stressstoornis gerelateerd aan partnergeweld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis is een veel voorkomende, chronische en invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderd vermogen om zich aan te passen aan stressfactoren, gekenmerkt door een slechte regulatie op de volgende gebieden: emotie, aandachtsfunctie en fysiologische stress. Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) is veelbelovend voor de behandeling van symptomen van trauma en PTSS, aangezien er aanwijzingen zijn dat het zich op deze domeinen richt. De centrale hypothese is dat MBSR, dat niet-oordelend bewustzijn leert, emotieregulatie en aandachtsfunctie kan verbeteren en fysiologische ontregeling van stress kan verminderen, wat op zijn beurt PTSS-symptomen zal verbeteren. We zullen veranderingen in stresscapaciteit en ernst van PTSS-symptomen onderzoeken bij vrouwelijke overlevenden van intiem partnergeweld met PTSS na deelname aan een MBSR-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14614
        • Monroe County Family Court

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwen
  • 18-64 jaar
  • Slachtoffer van IPV
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS
  • Geen of stabiel gebruik van medicijnen (waaronder bijvoorbeeld bètablokkers).

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een vermoeden of bewijs van dementie of cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination score < 24) of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ze zijn ooit een dader van HG geweest
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire I-stoornis; huidige suïcidaliteit met plan, intentie of een suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden
  • Afhankelijkheid van werkzame stof of in remissie < 3 maanden
  • Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, pacemaker, eerder myocardinfarct)
  • De leeftijdscategorie is gekozen om heterogeniteit in deze pilotstudie te verminderen, aangezien ouder worden wordt geassocieerd met veranderingen in emotieregulatie, aandacht en PNS-toon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Het MBSR-programma is een handmatige cursus die meditatie, ontspannende beweging en ademhaling omvat. Een gecertificeerde MBSR-instructeur geeft de cursussen in groepsverband gedurende sessies van 120 minuten, één keer per week gedurende acht weken.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Actieve vergelijker: Welzijnsgroep
De Wellness-controlegroep gebruikt een handleiding voor gezondheidseducatie die informatie geeft over verschillende aspecten van gezondheid, waaronder voeding, lichaamsbeweging, slaap, stressmanagement en communicatie. De handleiding wordt gedurende 8 weken gebruikt tijdens wekelijkse incheckgesprekken.
Gedragsmatig: Welzijnsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
De PTSS Symptomen Checklist (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 vraagt ​​respondenten om op een schaal van 0 tot 4 aan te geven in hoeverre ze de afgelopen maand last hebben gehad van bepaalde PTSS-symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die de ontregeling van emoties beoordeelt in zes domeinen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen, moeilijkheden met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
12 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om cardiovasculaire metingen te beoordelen, zullen ECG, basale thoracale impedantie (Z0), de eerste afgeleide van het impedantiesignaal (dZ/dt) en het continue spanningsmetersignaal worden verkregen (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Drie wegwerpbare ECG-elektroden worden in een afleiding II-configuratie geplaatst om het ECG-signaal vast te leggen. Er worden vier extra wegwerpbare patiënt-ECG-puntelektroden (2 stroom- en 2 opname-elektroden) gebruikt om de Z0- en dZ/dt-signalen te verkrijgen. Er wordt een spanningsmeter rond de onderborst bevestigd om de ademhalingsfrequentie te registreren. De BioNex wordt aangesloten op een laptop: signalen worden geconditioneerd en verzameld (1000 Hz sampling; 5 Hz voor spanningsmeter) via een geïntegreerd A/D-bord, en naar schijf geschreven en later gescoord (met Mindware-software).
12 weken
Nuttige gezichtsveldtest (UFOV)
Tijdsspanne: 12 weken
De Useful Field of View Test (UFOV) is een gecomputeriseerde test met 3 beoordelingen: verwerkingssnelheid; selectieve aandacht; verdeelde aandacht. De test bepaalt de minimale weergaveduur waarbij deelnemers informatie kunnen verwerken voor steeds moeilijker wordende subtests en is de primaire uitkomst voor eerdere onderzoeken naar snelheid van verwerkingstraining.
12 weken
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De Five-Facet Mindfulness Questionnaire beoordeelt vijf factoren die mindfulness vertegenwoordigen zoals het momenteel wordt geconceptualiseerd: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren