Effekter av Mindfulness på PTSD
29 juni 2018 uppdaterad av: Autumn Gallegos, University of Rochester
Effekter av mindfulness på PTSD: en gemenskapsbaserad klinisk prövning bland traumaöverlevande
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att undersöka effekterna av ett Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på kvinnor med posttraumatisk stressyndrom relaterat till våld i nära relationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom är en utbredd, kronisk och försvagande sjukdom som kännetecknas av en minskad förmåga att anpassa sig till stressfaktorer, kännetecknad av dålig reglering inom följande områden: känslor, uppmärksamhetsfunktion och fysiologisk stress.
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) lovar att behandla symptom på trauma och PTSD eftersom bevis tyder på att det riktar sig mot dessa domäner.
Den centrala hypotesen är att MBSR, som lär ut icke-dömande medvetenhet, kan förbättra känsloreglering och uppmärksamhetsfunktion, och minska fysiologisk stressdysregulation, vilket i sin tur kommer att förbättra PTSD-symptom.
Vi kommer att undersöka förändringar i stresskapacitet och PTSD-symptomallvarlighet bland kvinnor som överlevt våld i nära relationer med PTSD efter deltagande i ett MBSR-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14614
- Monroe County Family Court
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Kvinnor
- 18-64 år
- Offer för IPV
- Uppfyll diagnostiska kriterier för PTSD
- Ingen eller stabil användning av mediciner (inklusive till exempel betablockerare).
Exklusions kriterier:
- Det finns misstanke eller bevis på demens eller kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng < 24) eller oförmåga att ge informerat samtycke
- De har någonsin varit en förövare av IPV
- Historik av schizofreni eller bipolär störning I; nuvarande suicidalitet med antingen plan, avsikt eller ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Beroende av aktiv substans eller i remission < 3 månader
- Kardiovaskulära tillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, pacemaker, tidigare hjärtinfarkt)
- Åldersintervallet valdes för att minska heterogeniteten i denna pilotstudie, eftersom åldrande är associerat med förändringar i känsloreglering, uppmärksamhet och PNS-tonus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
MBSR-programmet är en manuell kurs som inkluderar meditation, avslappnande rörelser och andning.
En certifierad MBSR-instruktör kommer att undervisa kurserna i ett gruppbaserat format under 120 minuters sessioner, en gång i veckan i åtta veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsgrupp
Wellnesskontrollgruppen använder en hälsoutbildningsmanual som ger information om olika aspekter av hälsa, inklusive kost, fysisk aktivitet, sömn, stresshantering och kommunikation.
Manualen används under veckovisa incheckningstelefonsamtal under en 8-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för PTSD-symtom (PCL-5)
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-symtomchecklistan (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 ber respondenterna att betygsätta hur mycket de har besvärats av särskilda PTSD-symtom den senaste månaden på en 0-4 skala.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: 12 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer emotionell dysreglering inom sex domäner: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målriktat beteende, svårigheter med impulskontroll, brist på känslomässig medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande känslomässig klarhet.
|
12 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma kardiovaskulära mätningar kommer EKG, basal thoraximpedans (Z0), den första derivatan av impedanssignalen (dZ/dt) och kontinuerlig töjningsmätare att erhållas (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH).
Tre engångs-EKG-elektroder kommer att placeras i en avledning II-konfiguration för att registrera EKG-signalen.
Ytterligare fyra engångselektroder för patient-EKG-punktelektroder (2 ström- och 2 registreringselektroder) kommer att användas för att erhålla Z0- och dZ/dt-signalerna.
En töjningsmätare kommer att fästas runt den nedre delen av bröstet för att registrera andningsfrekvensen.
BioNex kommer att anslutas till en bärbar dator: signaler kommer att konditioneras och samlas in (1000 Hz sampling; 5 Hz för töjningsmätare) genom ett integrerat A/D-kort, och skrivs till disk och senare poängsätts (med Mindware-programvara).
|
12 veckor
|
|
Användbart synfältstest (UFOV)
Tidsram: 12 veckor
|
Useful Field of View Test (UFOV) är ett datoriserat test med 3 bedömningar: bearbetningshastighet; selektiv uppmärksamhet; delad uppmärksamhet.
Testet bestämmer den minsta visningslängden vid vilken deltagarna kan bearbeta information för allt svårare deltester och är det primära resultatet för tidigare studier av träningshastighet för bearbetning.
|
12 veckor
|
|
Femfasett Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Femfacetterad Mindfulness Questionnaire bedömer fem faktorer som representerar mindfulness som det för närvarande är konceptualiserat: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .