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Efeitos da atenção plena no TEPT

29 de junho de 2018 atualizado por: Autumn Gallegos, University of Rochester

Efeitos da atenção plena no TEPT: um ensaio clínico baseado na comunidade entre sobreviventes de trauma

O objetivo deste estudo de controle randomizado é examinar os efeitos de um programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) em mulheres com transtorno de estresse pós-traumático relacionado à violência por parceiro íntimo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático é um transtorno prevalente, crônico e debilitante, caracterizado por uma capacidade reduzida de adaptação a estressores, marcada por má regulação nos seguintes domínios: emoção, função atencional e estresse fisiológico. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é promissora no tratamento de sintomas de trauma e TEPT, pois as evidências sugerem que ela visa esses domínios. A hipótese central é que o MBSR, que ensina consciência sem julgamento, pode melhorar a regulação emocional e a função atencional e diminuir a desregulação fisiológica do estresse, o que, por sua vez, melhorará os sintomas de TEPT. Examinaremos as mudanças na capacidade de estresse e na gravidade dos sintomas de TEPT entre mulheres sobreviventes de violência por parceiro íntimo com TEPT após a participação em um programa MBSR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14614
        • Monroe County Family Court

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Mulheres
  • 18-64 anos de idade
  • Vítima de VPI
  • Atende aos critérios de diagnóstico para TEPT
  • Uso inexistente ou estável de medicamentos (incluindo, por exemplo, betabloqueadores).

Critério de exclusão:

  • Há suspeita ou evidência de demência ou comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 24) ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Eles já foram perpetradores de VPI
  • História de esquizofrenia ou transtorno bipolar I; tendência suicida atual com plano, intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Dependência de substância ativa ou em remissão < 3 meses
  • Condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio)
  • A faixa etária foi escolhida para reduzir a heterogeneidade neste estudo piloto, pois o envelhecimento está associado a mudanças na regulação emocional, atenção e tônus ​​do SNP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
O programa MBSR é um curso manualizado que inclui meditação, movimentos relaxantes e respiração. Um instrutor MBSR certificado ministrará os cursos em formato de grupo em sessões de 120 minutos, uma vez por semana durante oito semanas.
Comportamental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Comparador Ativo: Grupo de bem-estar
O grupo de controle de bem-estar usa um manual de educação em saúde que fornece informações sobre vários aspectos da saúde, incluindo dieta, atividade física, sono, controle do estresse e comunicação. O manual é usado durante telefonemas de check-in semanais por um período de 8 semanas.
Comportamental: Grupo de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de PTSD (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
A lista de verificação de sintomas de PTSD (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. O PCL-5 pede aos respondentes que classifiquem o quanto se sentiram incomodados por determinados sintomas de TEPT no último mês em uma escala de 0 a 4.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a desregulação emocional em seis domínios: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
Para avaliar as medidas cardiovasculares, serão obtidos ECG, impedância torácica basal (Z0), a primeira derivada do sinal de impedância (dZ/dt) e sinal de strain gauge contínuo (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Três eletrodos de ECG descartáveis ​​serão colocados em uma configuração de derivação II para registrar o sinal de ECG. Quatro eletrodos pontuais de ECG adicionais descartáveis ​​(2 eletrodos de corrente e 2 eletrodos de registro) serão usados ​​para obter os sinais Z0 e dZ/dt. Um medidor de tensão será preso ao redor da parte inferior do tórax para registrar a taxa de respiração. O BioNex será conectado a um laptop: os sinais serão condicionados e coletados (amostragem de 1000 Hz; 5 Hz para strain gauge) por meio de uma placa A/D integrada e gravados em disco e posteriormente pontuados (com o software Mindware).
12 semanas
Teste de Campo de Visão Útil (UFOV)
Prazo: 12 semanas
O Teste de Campo de Visão Útil (UFOV) é um teste computadorizado com 3 avaliações: velocidade de processamento; atenção seletiva; atenção dividida. O teste determina a duração mínima de exibição na qual os participantes podem processar informações para subtestes cada vez mais difíceis e é o principal resultado de estudos anteriores de treinamento de velocidade de processamento.
12 semanas
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 12 semanas
O Five-Facet Mindfulness Questionnaire avalia cinco fatores que representam a atenção plena como é atualmente conceituada: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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