A Mindfulness hatása a PTSD-re
2018. június 29. frissítette: Autumn Gallegos, University of Rochester
A mindfulness hatása a PTSD-re: Közösségi alapú klinikai vizsgálat a traumát túlélők körében
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program hatásait az intim párkapcsolati erőszakhoz kapcsolódó poszttraumás stressz-zavarban szenvedő nőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar egy elterjedt, krónikus és legyengítő rendellenesség, amelyet a stresszorokhoz való alkalmazkodóképesség csökkenése jellemez, és a következő területeken a szabályozás gyengesége jellemzi: érzelmek, figyelemfunkciók és fiziológiai stressz.
A mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) ígéretesnek tűnik a trauma és a PTSD tüneteinek kezelésében, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy ezeket a területeket célozza meg.
A központi hipotézis az, hogy az MBSR, amely a nem ítélkező tudatosságot tanítja, javíthatja az érzelemszabályozást és a figyelmi funkciót, valamint csökkentheti a fiziológiás stressz diszregulációt, ami viszont javítja a PTSD tüneteit.
Megvizsgáljuk a stresszkapacitásban és a PTSD-tünetek súlyosságában bekövetkezett változásokat a PTSD-ben szenvedő, intim párkapcsolati erőszakot túlélő nők körében, miután részt vettek egy MBSR programban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14614
- Monroe County Family Court
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Nők
- 18-64 éves korig
- IPV áldozata
- Teljesítse a PTSD diagnosztikai kritériumait
- Gyógyszerek (beleértve például a béta-blokkolókat) hiánya vagy stabil alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Fennáll a demencia vagy a kognitív károsodás gyanúja vagy bizonyítéka (Mini-Mental State Examination pontszám < 24), vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ők valaha is elkövetői voltak az IPV-nek
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar; jelenlegi öngyilkosság tervvel, szándékkal vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt 6 hónapban
- Hatóanyag-függőség vagy remisszióban < 3 hónap
- Szív- és érrendszeri állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, pacemaker, korábbi szívinfarktus)
- A korcsoportot azért választották ki, hogy csökkentsék a heterogenitást ebben a kísérleti tanulmányban, mivel az öregedés az érzelemszabályozás, a figyelem és a PNS-tónus változásaihoz kapcsolódik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
Az MBSR program egy manuális tanfolyam, amely magában foglalja a meditációt, a lazító mozgást és a légzést.
Egy minősített MBSR oktató fogja tanítani a kurzusokat csoportos formában 120 perces foglalkozásokon, hetente egyszer nyolc héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness Csoport
A Wellness kontrollcsoport egy egészségügyi oktatási kézikönyvet használ, amely az egészség különböző aspektusairól nyújt információkat, beleértve az étrendet, a fizikai aktivitást, az alvást, a stresszkezelést és a kommunikációt.
A kézikönyv a heti bejelentkezési telefonhívások során használatos 8 hetes időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek ellenőrző listája (PCL-5)
Időkeret: 12 hét
|
A PTSD Tünetek Ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5 arra kéri a válaszadókat, hogy 0-4 skálán értékeljék, mennyire zavarták őket bizonyos PTSD-tünetek az elmúlt hónapban.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 12 hét
|
Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (DERS) egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely hat területen méri fel az érzelmi diszregulációt: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei, impulzuskontroll nehézségek, az érzelmi tudatosság hiánya, korlátozott hozzáférés érzelemszabályozási stratégiák és az érzelmi tisztaság hiánya.
|
12 hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 12 hét
|
A kardiovaszkuláris mérések értékeléséhez az EKG-t, a bazális mellkasi impedanciát (Z0), az impedanciajel (dZ/dt) első deriváltját és a folyamatos nyúlásmérő jelet kapják (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH).
Három eldobható EKG-elektródát helyeznek el egy II-es vezeték konfigurációban az EKG-jel rögzítéséhez.
A Z0 és dZ/dt jelek vételére további négy eldobható beteg-EKG-pontelektródát (2 áram- és 2 rögzítőelektródát) használnak.
A mellkas alsó része körül feszültségmérőt rögzítenek a légzésszám rögzítésére.
A BioNex egy laptophoz lesz csatlakoztatva: a jelek kondicionálása és összegyűjtése (1000 Hz-es mintavétel; 5 Hz a nyúlásmérőnél) egy integrált A/D kártyán keresztül történik, majd lemezre írják, majd később pontozzák (Mindware szoftverrel).
|
12 hét
|
|
Hasznos látómező teszt (UFOV)
Időkeret: 12 hét
|
A hasznos látómező teszt (UFOV) egy számítógépes teszt 3 értékeléssel: feldolgozás sebessége; szelektív figyelem; megosztott figyelem.
A teszt meghatározza azt a minimális megjelenítési időtartamot, ameddig a résztvevők feldolgozhatják az információkat az egyre nehezebb résztesztekhez, és ez az elsődleges eredmény a feldolgozási tréning sebességére vonatkozó korábbi tanulmányok során.
|
12 hét
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 12 hét
|
A Five-Facet Mindfulness Questionnaire öt olyan tényezőt mér fel, amelyek az éberséget jelenítik meg a jelenlegi felfogás szerint: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének hiánya és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .