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Auswirkungen von Achtsamkeit auf PTBS

29. Juni 2018 aktualisiert von: Autumn Gallegos, University of Rochester

Auswirkungen von Achtsamkeit auf PTBS: Eine gemeinschaftsbasierte klinische Studie unter Trauma-Überlebenden

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen eines Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms auf Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit Gewalt in der Partnerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung ist eine weit verbreitete, chronische und schwächende Störung, die durch eine reduzierte Anpassungsfähigkeit an Stressoren gekennzeichnet ist, die durch eine schlechte Regulation in den folgenden Bereichen gekennzeichnet ist: Emotion, Aufmerksamkeitsfunktion und physiologischer Stress. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist vielversprechend für die Behandlung von Trauma- und PTBS-Symptomen, da es nachweislich auf diese Bereiche abzielt. Die zentrale Hypothese ist, dass MBSR, das nicht wertendes Bewusstsein lehrt, die Emotionsregulation und die Aufmerksamkeitsfunktion verbessern und die physiologische Stressdysregulation verringern kann, was wiederum die PTBS-Symptome verbessert. Wir werden Veränderungen in der Stresskapazität und der Schwere der PTBS-Symptome bei weiblichen Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft mit PTBS nach der Teilnahme an einem MBSR-Programm untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14614
        • Monroe County Family Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Frauen
  • 18-64 Jahre
  • Opfer von IPV
  • Diagnostische Kriterien für PTSD erfüllen
  • Keine oder stabile Einnahme von Medikamenten (einschließlich z. B. Betablockern).

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht der Verdacht oder der Hinweis auf Demenz oder kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score < 24) oder die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie waren jemals Täter von IPV
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung; aktuelle Suizidalität entweder mit Plan, Absicht oder einem Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Wirkstoffabhängigkeit oder in Remission < 3 Monate
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, vorheriger Myokardinfarkt)
  • Die Altersspanne wurde gewählt, um die Heterogenität in dieser Pilotstudie zu reduzieren, da das Altern mit Veränderungen in der Emotionsregulation, Aufmerksamkeit und PNS-Ton verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm ist ein manueller Kurs, der Meditation, entspannende Bewegung und Atmung umfasst. Ein zertifizierter MBSR-Lehrer wird die Kurse acht Wochen lang einmal pro Woche in einem gruppenbasierten Format für 120-minütige Sitzungen unterrichten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Aktiver Komparator: Wellness-Gruppe
Die Wellness-Kontrollgruppe verwendet ein Handbuch zur Gesundheitserziehung, das Informationen zu verschiedenen Aspekten der Gesundheit enthält, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stressbewältigung und Kommunikation. Das Handbuch wird für einen Zeitraum von 8 Wochen während der wöchentlichen Check-in-Telefongespräche verwendet.
Verhalten: Wellness-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für PTBS-Symptome (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PTSD-Symptom-Checkliste (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Der PCL-5 bittet die Befragten, auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie im vergangenen Monat durch bestimmte PTBS-Symptome gestört wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die emotionale Dysregulation in sechs Bereichen bewertet: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit.
12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung kardiovaskulärer Messungen werden EKG, basale Thoraximpedanz (Z0), die erste Ableitung des Impedanzsignals (dZ/dt) und ein kontinuierliches Dehnungsmessstreifensignal erhalten (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Drei Einweg-EKG-Elektroden werden in einer Ableitungs-II-Konfiguration platziert, um das EKG-Signal aufzuzeichnen. Vier zusätzliche Einweg-EKG-Punktelektroden (2 Strom- und 2 Aufzeichnungselektroden) werden verwendet, um die Z0- und dZ/dt-Signale zu erhalten. Um die untere Brust wird ein Dehnungsmessstreifen befestigt, um die Atemfrequenz aufzuzeichnen. Das BioNex wird an einen Laptop angeschlossen: Signale werden konditioniert und gesammelt (1000 Hz Abtastung; 5 Hz für Dehnungsmessstreifen) über ein integriertes A/D-Board, auf eine Festplatte geschrieben und später bewertet (mit Mindware-Software).
12 Wochen
Nützlicher Sichtfeldtest (UFOV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Useful Field of View Test (UFOV) ist ein computergestützter Test mit 3 Bewertungen: Verarbeitungsgeschwindigkeit; selektive Aufmerksamkeit; geteilte Aufmerksamkeit. Der Test bestimmt die minimale Anzeigedauer, bei der die Teilnehmer Informationen für zunehmend schwierigere Untertests verarbeiten können, und ist das primäre Ergebnis für frühere Studien zur Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings.
12 Wochen
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Five-Facet Mindfulness Questionnaire bewertet fünf Faktoren, die Achtsamkeit repräsentieren, wie sie derzeit konzeptualisiert wird: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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