Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Mindfulness på PTSD

29. juni 2018 opdateret af: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effekter af mindfulness på PTSD: Et fællesskabsbaseret klinisk forsøg blandt traumeoverlevere

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at undersøge virkningerne af et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program på kvinder med posttraumatisk stresslidelse relateret til vold i intim partnerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse er en udbredt, kronisk og invaliderende lidelse karakteriseret ved en nedsat evne til at tilpasse sig stressfaktorer, præget af dårlig regulering inden for følgende områder: følelser, opmærksomhedsfunktion og fysiologisk stress. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) lover at behandle symptomer på traumer og PTSD, da beviser tyder på, at det er rettet mod disse domæner. Den centrale hypotese er, at MBSR, som lærer ikke-fordømmende bevidsthed, kan forbedre følelsesregulering og opmærksomhedsfunktion og mindske fysiologisk stressdysregulering, hvilket igen vil forbedre PTSD-symptomer. Vi vil undersøge ændringer i stresskapacitet og PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt kvindelige overlevende efter partnervold med PTSD efter deltagelse i et MBSR-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14614
        • Monroe County Family Court

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kvinder
  • 18-64 år
  • Offer for IPV
  • Opfyld diagnostiske kriterier for PTSD
  • Ingen eller stabil brug af medicin (herunder f.eks. betablokkere).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er mistanke om eller tegn på demens eller kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score < 24) eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • De har nogensinde været gerningsmænd til IPV
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse I; nuværende suicidalitet med enten plan, hensigt eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Aktivstofafhængighed eller i remission < 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt)
  • Aldersintervallet blev valgt for at reducere heterogenitet i denne pilotundersøgelse, da aldring er forbundet med ændringer i følelsesregulering, opmærksomhed og PNS-tonus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR-programmet er et manuelt kursus, der inkluderer meditation, afslappende bevægelse og vejrtrækning. En certificeret MBSR-instruktør vil undervise i kurserne i et gruppebaseret format i 120 minutters sessioner en gang om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Aktiv komparator: Wellness gruppe
Wellness-kontrolgruppen bruger en sundhedsuddannelsesmanual, der giver information om forskellige aspekter af sundhed, herunder kost, fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering og kommunikation. Manualen bruges under ugentlige check-in telefonopkald i en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Wellness gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: 12 uger
PTSD Symptoms Checklist (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 beder respondenterne vurdere, hvor meget de har været generet af særlige PTSD-symptomer i den seneste måned på en 0-4 skala.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 uger
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer følelsesdysregulering på seks områder: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
12 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere kardiovaskulære mål opnås EKG, basal thoraximpedans (Z0), den første afledte af impedanssignalet (dZ/dt) og kontinuerlig strain gauge-signal (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tre engangs-EKG-elektroder vil blive placeret i en afledning II-konfiguration for at registrere EKG-signalet. Fire yderligere engangs-EKG-punktelektroder til patienten (2 strøm- og 2 optageelektroder) vil blive brugt til at opnå Z0- og dZ/dt-signalerne. En strain gauge vil blive fastgjort rundt om det nederste bryst for at registrere respirationsfrekvensen. BioNex vil blive forbundet til en bærbar computer: signaler vil blive konditioneret og indsamlet (1000 Hz sampling; 5 Hz for strain gauge) gennem et integreret A/D-kort, og skrevet til disk og senere scoret (med Mindware-software).
12 uger
Nyttig synsfelttest (UFOV)
Tidsramme: 12 uger
The Useful Field of View Test (UFOV) er en computeriseret test med 3 vurderinger: hastighed af behandling; selektiv opmærksomhed; delt opmærksomhed. Testen bestemmer minimumsvisningsvarigheden, ved hvilken deltagere kan behandle information til stadigt sværere deltests, og er det primære resultat for tidligere undersøgelser af hastighedsbehandlingstræning.
12 uger
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 12 uger
Fem-Facet Mindfulness-spørgeskemaet vurderer fem faktorer, der repræsenterer mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner