Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Mindfulness på PTSD

29. juni 2018 oppdatert av: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effekter av mindfulness på PTSD: En fellesskapsbasert klinisk studie blant traumeoverlevere

Formålet med denne randomiserte kontrollstudien er å undersøke effekten av et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på kvinner med posttraumatisk stresslidelse relatert til vold i nære partnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse er en utbredt, kronisk og invalidiserende lidelse karakterisert ved redusert evne til å tilpasse seg stressfaktorer, preget av dårlig regulering på følgende områder: følelser, oppmerksomhetsfunksjon og fysiologisk stress. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) lover å behandle symptomer på traumer og PTSD ettersom bevis tyder på at det er rettet mot disse domenene. Den sentrale hypotesen er at MBSR, som lærer ikke-dømmende bevissthet, kan forbedre emosjonsregulering og oppmerksomhetsfunksjon, og redusere fysiologisk stressdysregulering, som igjen vil forbedre PTSD-symptomer. Vi vil undersøke endringer i stresskapasitet og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer blant kvinnelige overlevende etter partnervold med PTSD etter deltagelse i et MBSR-program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14614
        • Monroe County Family Court

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kvinner
  • 18-64 år
  • Offer for IPV
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for PTSD
  • Ingen eller stabil bruk av medisiner (inkludert for eksempel betablokkere).

Ekskluderingskriterier:

  • Det er mistanke om eller bevis på demens eller kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score < 24) eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • De har noen gang vært en gjerningsmann for IPV
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse I; nåværende suicidalitet med enten plan, hensikt eller et selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Virkestoffavhengighet eller i remisjon < 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pacemaker, tidligere hjerteinfarkt)
  • Aldersområdet ble valgt for å redusere heterogenitet i denne pilotstudien, da aldring er assosiert med endringer i emosjonsregulering, oppmerksomhet og PNS-tone.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-programmet er et manuelt kurs som inkluderer meditasjon, avslappende bevegelser og pust. En sertifisert MBSR-instruktør vil undervise kursene i et gruppebasert format i 120 minutters økter, en gang per uke i åtte uker.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Aktiv komparator: Velværegruppe
Velværekontrollgruppen bruker en helseopplæringsmanual som gir informasjon om ulike aspekter ved helse, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, søvn, stressmestring og kommunikasjon. Manualen brukes under ukentlige innsjekkingstelefonsamtaler i en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Velværegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
PTSD-symptomersjekklisten (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. PCL-5 ber respondentene vurdere hvor mye de har vært plaget av spesielle PTSD-symptomer den siste måneden på en 0-4 skala.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer emosjonsdysregulering i seks domener: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, og mangel på følelsesmessig klarhet.
12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere kardiovaskulære mål, vil EKG, basal thoraximpedans (Z0), den første deriverte av impedanssignalet (dZ/dt), og kontinuerlig strain gauge-signal, innhentes (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tre engangs-EKG-elektroder vil bli plassert i en avledning II-konfigurasjon for å registrere EKG-signalet. Fire ekstra engangs-EKG-punktelektroder for pasienter (2 strøm- og 2 registreringselektroder) vil bli brukt for å oppnå Z0- og dZ/dt-signalene. En strekkmåler vil bli festet rundt nedre brystkasse for å registrere respirasjonsfrekvensen. BioNex vil bli koblet til en bærbar PC: signaler vil bli kondisjonert og samlet (1000 Hz sampling; 5 Hz for strain gauge) gjennom et integrert A/D-kort, og skrevet til disk og senere scoret (med Mindware-programvare).
12 uker
Nyttig synsfelttest (UFOV)
Tidsramme: 12 uker
The Useful Field of View Test (UFOV) er en datastyrt test med 3 vurderinger: prosesseringshastighet; selektiv oppmerksomhet; delt oppmerksomhet. Testen bestemmer minimumsvisningsvarigheten der deltakerne kan behandle informasjon for stadig vanskeligere deltester, og er det primære resultatet for tidligere studier av treningshastighet.
12 uker
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 12 uker
Five-Facet Mindfulness Questionnaire vurderer fem faktorer som representerer mindfulness slik det for tiden er konseptualisert: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tankefullhet

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere