Влияние внимательности на посттравматическое стрессовое расстройство
29 июня 2018 г. обновлено: Autumn Gallegos, University of Rochester
Влияние внимательности на посттравматическое стрессовое расстройство: клиническое исследование на базе сообщества среди выживших после травмы
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на женщин с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с насилием со стороны интимного партнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство представляет собой распространенное хроническое изнурительное расстройство, характеризующееся сниженной способностью адаптироваться к стрессорам, характеризующееся плохой регуляцией в следующих областях: эмоции, функция внимания и физиологический стресс.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) перспективно для лечения симптомов травмы и посттравматического стрессового расстройства, поскольку данные свидетельствуют о том, что оно нацелено на эти области.
Основная гипотеза заключается в том, что MBSR, который учит непредвзятому осознанию, может улучшить регулирование эмоций и функцию внимания, а также уменьшить дисрегуляцию физиологического стресса, что, в свою очередь, улучшит симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Мы изучим изменения стрессоустойчивости и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у женщин, переживших насилие со стороны интимного партнера с посттравматическим стрессовым расстройством, после участия в программе MBSR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14614
- Monroe County Family Court
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Женщины
- 18-64 лет
- Жертва ИПВ
- Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства
- Отсутствие или стабильный прием лекарств (включая, например, бета-блокаторы).
Критерий исключения:
- Подозрение или признаки деменции или когнитивных нарушений (оценка по краткой шкале психического состояния < 24) или невозможность дать информированное согласие
- Они когда-либо были виновниками ИПВ
- История шизофрении или биполярного расстройства I; текущий суицид с планом, намерением или попыткой самоубийства в течение последних 6 месяцев
- Зависимость от активного вещества или ремиссия < 3 месяцев
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор, предшествующий инфаркт миокарда)
- Возрастной диапазон был выбран для уменьшения неоднородности в этом пилотном исследовании, поскольку старение связано с изменениями в регуляции эмоций, внимания и тонуса ПНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Программа MBSR представляет собой ручной курс, который включает медитацию, расслабляющие движения и дыхание.
Сертифицированный инструктор MBSR будет преподавать курсы в групповом формате по 120 минут один раз в неделю в течение восьми недель.
|
|
|
Активный компаратор: Велнесс Групп
Контрольная группа Wellness использует руководство по санитарному просвещению, в котором содержится информация о различных аспектах здоровья, включая диету, физическую активность, сон, управление стрессом и общение.
Руководство используется во время еженедельных телефонных звонков в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
В PCL-5 респондентов просят оценить, насколько сильно их беспокоили определенные симптомы посттравматического стрессового расстройства в прошлом месяце по шкале от 0 до 4.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) представляет собой самооценку из 36 пунктов, которая оценивает нарушение регуляции эмоций в шести областях: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоционального осознания, ограниченный доступ к стратегии регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности.
|
12 недель
|
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки сердечно-сосудистых показателей будут получены ЭКГ, базальный торакальный импеданс (Z0), первая производная сигнала импеданса (dZ/dt) и непрерывный сигнал тензометрического датчика (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH).
Три одноразовых электрода ЭКГ будут размещены в конфигурации отведения II для регистрации сигнала ЭКГ.
Для получения сигналов Z0 и dZ/dt будут использоваться четыре дополнительных одноразовых точечных электрода ЭКГ пациента (2 токовых и 2 регистрирующих электрода).
На нижней части грудной клетки закрепляют тензодатчик для регистрации частоты дыхания.
BioNex будет подключен к ноутбуку: сигналы будут обработаны и собраны (выборка 1000 Гц; 5 Гц для тензодатчика) через встроенную плату АЦП, записаны на диск и позже оценены (с программным обеспечением Mindware).
|
12 недель
|
|
Тест полезного поля зрения (UFOV)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест полезного поля зрения (UFOV) представляет собой компьютеризированный тест с 3 оценками: скорость обработки; избирательное внимание; разделенное внимание.
Тест определяет минимальную продолжительность отображения, при которой участники могут обрабатывать информацию для все более сложных подтестов, и является основным результатом предыдущих исследований скорости обработки обучения.
|
12 недель
|
|
Пятисторонний опросник внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник осознанности с пятью гранями оценивает пять факторов, которые представляют осознанность в том виде, в каком она понимается в настоящее время: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .