Effets de la pleine conscience sur le SSPT
29 juin 2018 mis à jour par: Autumn Gallegos, University of Rochester
Effets de la pleine conscience sur le SSPT : un essai clinique communautaire auprès de survivants de traumatismes
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner les effets d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) sur les femmes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique lié à la violence conjugale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique est un trouble prévalent, chronique et débilitant caractérisé par une capacité réduite à s'adapter aux facteurs de stress, marqué par une mauvaise régulation dans les domaines suivants : émotion, fonction attentionnelle et stress physiologique.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est prometteuse pour le traitement des symptômes de traumatisme et de SSPT, car les preuves suggèrent qu'elle cible ces domaines.
L'hypothèse centrale est que le MBSR, qui enseigne la conscience sans jugement, peut améliorer la régulation des émotions et la fonction attentionnelle, et diminuer la dérégulation du stress physiologique, ce qui à son tour améliorera les symptômes du SSPT.
Nous examinerons les changements dans la capacité de stress et la sévérité des symptômes du TSPT chez les femmes victimes de violence conjugale atteintes de TSPT après avoir participé à un programme MBSR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14614
- Monroe County Family Court
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Femmes
- 18-64 ans
- Victime de VPI
- Répondre aux critères de diagnostic du SSPT
- Absence ou utilisation stable de médicaments (y compris, par exemple, les bêta-bloquants).
Critère d'exclusion:
- Il y a des soupçons ou des signes de démence ou de troubles cognitifs (score au mini-examen de l'état mental < 24) ou une incapacité à fournir un consentement éclairé
- Ils ont déjà été auteurs d'IPV
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ; suicidalité actuelle avec plan, intention ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
- Dépendance à la substance active ou en rémission < 3 mois
- Conditions cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde antérieur)
- La tranche d'âge a été choisie pour réduire l'hétérogénéité dans cette étude pilote, car le vieillissement est associé à des changements dans la régulation des émotions, l'attention et le tonus du SNP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le programme MBSR est un cours manuel qui comprend la méditation, les mouvements relaxants et la respiration.
Un instructeur MBSR certifié enseignera les cours dans un format de groupe pour des sessions de 120 minutes, une fois par semaine pendant huit semaines.
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Comparateur actif: Groupe bien-être
Le groupe de contrôle du bien-être utilise un manuel d'éducation à la santé qui fournit des informations sur divers aspects de la santé, notamment l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress et la communication.
Le manuel est utilisé lors des appels téléphoniques d'enregistrement hebdomadaires pendant une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5)
Délai: 12 semaines
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La liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT.
Le PCL-5 demande aux répondants d'évaluer à quel point ils ont été dérangés par des symptômes particuliers du TSPT au cours du dernier mois sur une échelle de 0 à 4.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 12 semaines
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue la dérégulation des émotions dans six domaines : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et manque de clarté émotionnelle.
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12 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer les mesures cardiovasculaires, l'ECG, l'impédance thoracique basale (Z0), la première dérivée du signal d'impédance (dZ/dt) et le signal continu de la jauge de contrainte seront obtenus (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH).
Trois électrodes ECG jetables seront placées dans une configuration de dérivation II pour enregistrer le signal ECG.
Quatre électrodes spot ECG patients jetables supplémentaires (2 électrodes de courant et 2 électrodes d'enregistrement) seront utilisées pour obtenir les signaux Z0 et dZ/dt.
Une jauge de contrainte sera fixée autour du bas de la poitrine pour enregistrer le rythme respiratoire.
Le BioNex sera connecté à un ordinateur portable : les signaux seront conditionnés et collectés (échantillonnage à 1 000 Hz ; 5 Hz pour la jauge de contrainte) via une carte A/N intégrée, puis écrits sur disque et notés ultérieurement (avec le logiciel Mindware).
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12 semaines
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Test de champ de vision utile (UFOV)
Délai: 12 semaines
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Le test de champ de vision utile (UFOV) est un test informatisé avec 3 évaluations : vitesse de traitement ; attention sélective; attention partagée.
Le test détermine la durée d'affichage minimale à laquelle les participants peuvent traiter les informations pour des sous-tests de plus en plus difficiles et constitue le principal résultat des études antérieures sur la vitesse de traitement de la formation.
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12 semaines
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes évalue cinq facteurs qui représentent la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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