Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky všímavosti na PTSD

29. června 2018 aktualizováno: Autumn Gallegos, University of Rochester

Účinky všímavosti na PTSD: Komunitní klinická studie mezi přeživšími traumatu

Účelem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na ženy s posttraumatickou stresovou poruchou související s násilím ze strany intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha je převládající, chronická a vysilující porucha charakterizovaná sníženou schopností adaptace na stresory, vyznačující se špatnou regulací v následujících oblastech: emoce, funkce pozornosti a fyziologický stres. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je příslibem pro léčbu symptomů traumatu a PTSD, protože důkazy naznačují, že se zaměřuje na tyto domény. Ústřední hypotézou je, že MBSR, která učí nehodnotící uvědomění, může zlepšit regulaci emocí a funkci pozornosti a snížit fyziologickou stresovou dysregulaci, což zase zlepší symptomy PTSD. Budeme zkoumat změny ve stresové kapacitě a závažnosti symptomů PTSD u žen, které přežily násilí ze strany intimních partnerů s PTSD po účasti v programu MBSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14614
        • Monroe County Family Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Ženy
  • 18-64 let
  • Oběť IPV
  • Splňujte diagnostická kritéria pro PTSD
  • Žádné nebo stabilní užívání léků (včetně např. betablokátorů).

Kritéria vyloučení:

  • Existuje podezření nebo důkazy o demenci nebo kognitivním poškození (skóre Mini-Mental State Examination < 24) nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Byli někdy pachateli IPV
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I; současná sebevražda s plánem, záměrem nebo pokusem o sebevraždu za posledních 6 měsíců
  • Závislost na léčivé látce nebo v remisi < 3 měsíce
  • Kardiovaskulární stavy (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu)
  • Věkové rozmezí bylo v této pilotní studii zvoleno za účelem snížení heterogenity, protože stárnutí je spojeno se změnami v regulaci emocí, pozornosti a tonusu PNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
Program MBSR je manuální kurz, který zahrnuje meditaci, relaxační pohyb a dýchání. Certifikovaný instruktor MBSR bude vyučovat kurzy ve skupinovém formátu po dobu 120 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Aktivní komparátor: Wellness skupina
Kontrolní skupina Wellness používá příručku zdravotní výchovy, která poskytuje informace o různých aspektech zdraví, včetně stravy, fyzické aktivity, spánku, zvládání stresu a komunikace. Manuál se používá při týdenních odbavovacích telefonátech po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Wellness skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. PCL-5 žádá respondenty, aby ohodnotili, jak moc je obtěžovaly konkrétní symptomy PTSD v posledním měsíci na stupnici 0-4.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položková sebehodnotící míra, která hodnotí dysregulaci emocí v šesti doménách: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení kardiovaskulárních měření bude získáno EKG, bazální hrudní impedance (Z0), první derivace impedančního signálu (dZ/dt) a kontinuální tenzometrický signál (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tři jednorázové elektrody EKG budou umístěny v konfiguraci svodu II pro záznam signálu EKG. K získání signálů Z0 a dZ/dt budou použity čtyři další jednorázové pacientské bodové elektrody EKG (2 proudové a 2 záznamové elektrody). Kolem dolní části hrudníku bude upevněn tenzometr pro záznam dechové frekvence. BioNex bude připojen k notebooku: signály budou upraveny a shromážděny (vzorkování 1000 Hz; 5 Hz pro tenzometr) prostřednictvím integrované desky A/D, zapsány na disk a později vyhodnoceny (pomocí softwaru Mindware).
12 týdnů
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: 12 týdnů
Test užitečného pole zorného pole (UFOV) je počítačový test se 3 hodnoceními: rychlost zpracování; selektivní pozornost; rozdělená pozornost. Test určuje minimální dobu zobrazení, při které mohou účastníci zpracovávat informace pro stále obtížnější dílčí testy, a je primárním výstupem pro předchozí studie rychlosti zpracování školení.
12 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 12 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti hodnotí pět faktorů, které představují všímavost tak, jak je v současnosti konceptualizována: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita na vnitřní zkušenost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit