腹腔镜治疗后收腹带对术后恢复的影响 (BELT)
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔镜治疗后腹带对术后恢复 (BELT) 的影响：一项随机对照试验
迄今为止，尚无研究探索腹腔镜检查后使用弹性腹部粘合剂支持切口的效果。
因此，研究人员进行了一项随机对照试验，以确定腹腔镜术后使用腹部粘合剂对妇科疾病患者术后加速康复 (ERAS) 的影响。
研究概览
详细说明
腹部弹性绑带（腰带、束带、腹带、长条带等）是环绕腹部并支撑切口的宽腰带。 在开放手术和剖宫产手术后常规使用腹部粘合剂，因为根据最近的系统评价，据报道，它可以促进手术后加速恢复 (ERAS)，例如缓解疼痛、降低血清肿形成的风险、改善呼吸功能，以及使用对下腹部肌肉组织的额外支持来辅助身体功能。
然而，腹腔镜检查后腹部粘合剂的常规使用受到挑战，因为腹内压增加可能导致术后肺部并发症和深静脉血栓形成。 此外，腹腔镜检查后的腹部粘合剂因佩戴起来不舒服和发烫以及影响女性的乳房线而受到批评。 因此，一些腹腔镜医师更喜欢在接受腹腔镜检查的患者中使用腹部粘合剂，而其他腹腔镜医师则不这样做。 然而，迄今为止，还没有研究探讨腹腔镜手术后使用弹性腹部粘合剂支持切口的效果。 因此，研究人员进行了一项随机对照试验，以确定腹腔镜后使用腹部粘合剂对妇科疾病患者的 ERAS 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II
- 手术时未怀孕
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2
- 6个月内腹部手术史
- 腹疝或切口疝病史
- 行走障碍（或在拐杖或助行器的帮助下行走）
- 慢性阻塞性呼吸道疾病
- IV期癌症，
- 慢性疼痛综合征（定义为因慢性背痛、慢性头痛或纤维肌痛而每日摄入阿片类药物）
- 无法填写问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在分配到腹部粘合剂组的受试者中，在离开手术室之前使用标准高度为 22 厘米的腹部粘合剂（Sejung Korea，首尔，大韩民国）。
粘合剂通过腹腔镜切口放置在腹部，上缘不高于胸腔下缘，确保对外侧肋骨扩张和横膈膜偏移的限制最小。
仔细指导受试者至少在连续的前 2 天和晚上使用腹部粘合剂，并在需要时正确地重新定位腹部粘合剂。
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在分配到腹部粘合剂组的受试者中，在离开手术室之前使用标准高度为 22 厘米的腹部粘合剂（Sejung Korea，首尔，大韩民国）。
粘合剂通过腹腔镜切口放置在腹部，上缘不高于胸腔下缘，确保对外侧肋骨扩张和横膈膜偏移的限制最小。
仔细指导受试者至少在连续的前 2 天和晚上使用腹部粘合剂，并在需要时正确地重新定位腹部粘合剂。
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安慰剂比较：控制组
在分配到对照组的受试者中，受试者没有任何机会佩戴腹部粘合剂。
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在分配到对照组的受试者中，受试者没有任何机会佩戴腹部粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后48小时
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受试者在手术后 12、24 和 48 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛强度。
该量表显示为 10 厘米的线，带有从“无痛”到“最严重的可想象疼痛”的口头描述符。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走能力受限
大体时间：手术后48小时
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受试者被指示在 10 厘米的线上标记对应于完全步行能力的百分比，0 厘米代表没有活动限制，10 厘米是最大活动限制。
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手术后48小时
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激励性肺量计性能
大体时间：手术后24小时
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在手术后 24 小时对所有受试者进行容量刺激肺活量测定（Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republic of Korea），因为吸气肺活量测定可以作为一种简单的方法来跟踪肺容量，尤其是肺活量和吸气储备容量, 在自主呼吸患者的术后期间。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-03-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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