Влияние абдоминального бандажа после лапароскопического лечения на послеоперационное восстановление (BELT)
Влияние абдоминального бандажа после лапароскопического лечения на послеоперационное восстановление (BELT): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брюшной эластичный бандаж (пояса, фермы, брюшные ремни, лонгеты и др.) представляет собой широкий пояс, опоясывающий живот и поддерживающий разрез. Абдоминальный бандаж обычно используется после открытой хирургии и кесарева сечения, поскольку, согласно недавнему систематическому обзору, он способствует более быстрому восстановлению после операции (ERAS), например, облегчению боли, снижению риска образования серомы, улучшению дыхательной функции и вспомогательная физическая функция с помощью дополнительной поддержки нижней части брюшной мускулатуры.
Однако рутинное использование абдоминального бандажа после лапароскопии было затруднено из-за потенциального риска послеоперационных легочных осложнений и тромбоза глубоких вен из-за повышенного внутрибрюшного давления. Кроме того, абдоминальные бандажи после лапароскопии подвергались критике за то, что их неудобно и жарко носить, а также за то, что они сдавливают линию груди у женщин. Поэтому некоторые лапароскописты предпочитают использование абдоминального бандажа у пациентов, перенесших лапароскопию, в то время как другие лапароскописты этого не делают. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, изучающих эффективность поддержки разреза с использованием эластичного абдоминального бандажа после лапароскопии. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить влияние постлапароскопического абдоминального бандажа на ERAS у пациенток с гинекологическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
- отсутствие беременности на момент операции
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
- абдоминальная хирургия в анамнезе в течение 6 мес.
- история вентральной или послеоперационной грыжи
- нарушение ходьбы (или ходьба с помощью костылей или ходунков)
- хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
- рак IV стадии,
- хронический болевой синдром (определяемый как ежедневный прием опиоидов при хронической боли в спине, хронической головной боли или фибромиалгии)
- невозможность заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
У субъектов, отнесенных к группе абдоминального бандажа, перед выходом из операционной накладывали абдоминальный бандаж стандартной высоты 22 см (Седжунг, Корея, Сеул, Республика Корея).
Повязку накладывали на живот поперек лапароскопического разреза, верхний край не выше нижнего края грудной клетки, обеспечивая минимальное ограничение бокового расширения ребер и экскурсии диафрагмы.
Субъекты были тщательно проинструктированы использовать абдоминальный бандаж в течение по крайней мере первых 2 дней подряд и ночью и правильно перемещать абдоминальный бандаж при необходимости.
|
У субъектов, отнесенных к группе абдоминального бандажа, перед выходом из операционной накладывали абдоминальный бандаж стандартной высоты 22 см (Седжунг, Корея, Сеул, Республика Корея).
Повязку накладывали на живот поперек лапароскопического разреза, верхний край не выше нижнего края грудной клетки, обеспечивая минимальное ограничение бокового расширения ребер и экскурсии диафрагмы.
Субъекты были тщательно проинструктированы использовать абдоминальный бандаж в течение по крайней мере первых 2 дней подряд и ночью и правильно перемещать абдоминальный бандаж при необходимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
У испытуемых, выделенных в контрольную группу, испытуемым не давали возможности носить бандаж для брюшной полости.
|
У испытуемых, выделенных в контрольную группу, испытуемым не давали возможности носить бандаж для брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Субъекты оценивали интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12, 24 и 48 часов после операции.
Шкала была представлена в виде 10-сантиметровой линии со словесными дескрипторами от «нет боли» до «сильнейшая вообразимая боль».
|
через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ограничение способности ходить
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Субъектам было предложено поставить отметку на 10-сантиметровой линии, соответствующей проценту способности к полной ходьбе, где 0 см означает отсутствие ограничения активности, а 10 см — максимальное ограничение активности.
|
через 48 часов после операции
|
|
Производительность стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Объемная стимулирующая спирометрия (Hyupsung Medical Co., Ltd, Янджу, Республика Корея) выполнялась у всех пациентов через 24 часа после операции, поскольку инспираторную спирометрию можно использовать как простое средство для отслеживания объема легких, особенно жизненной емкости легких и резервного объема вдоха. , в послеоперационном периоде у больных с самостоятельным дыханием.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .