Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopian jälkeisen vatsan sideaineen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (BELT)

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoskopisen hoidon jälkeisen vatsan sideaineen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (BELT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toistaiseksi laparoskopian jälkeen ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty viillon tuen tehokkuutta elastisella vatsan sideaineella. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen laparoskooppisen vatsan sideaineen käytön vaikutusta parantuneeseen toipumiseen leikkauksen jälkeen (ERAS) potilailla, joilla oli gynekologinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan elastinen sideaine (vyöt, ristikot, vatsavyöt, longuette jne.) on leveä vyö, joka ympäröi vatsaa ja tukee viiltoa. Vatsan sideainetta käytetään rutiininomaisesti avoimen leikkauksen ja keisarinleikkauksen jälkeen, koska sen on raportoitu äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan helpottavan leikkauksen jälkeistä toipumista (ERAS), kuten kivunlievitystä, vähentynyttä serooman muodostumisen riskiä, ​​parantuneen hengitystoiminnan ja avustettu fyysinen toiminta käyttämällä lisätukea alavatsan lihaksistolle.

Vatsan sideaineen rutiinikäyttö laparoskopian jälkeen on kuitenkin kyseenalaistettu leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ja syvän laskimotromboosin mahdollisen riskin vuoksi kohonneen vatsansisäisen paineen vuoksi. Myös laparoskoopin jälkeisiä vatsan sideaineita on arvosteltu siitä, että ne ovat epämiellyttäviä ja kuumia käyttää, ja siitä, että ne tunkeutuvat naisten rintalinjaan. Siksi jotkut laparoskopistit suosivat vatsan sideaineen käyttöä laparoskopiaa saavilla potilailla, kun taas toiset laparoskooppilääkärit eivät. Toistaiseksi ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin viillon tuen tehokkuutta elastisella vatsan sideaineella laparoskopian jälkeen. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen laparoskooppisen vatsan sideaineen käytön vaikutusta ERAS:iin potilailla, joilla oli gynekologinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
  • raskauden puuttuminen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
  • vatsaleikkaushistoria 6 kuukauden sisällä
  • vatsan tai incisionaalinen tyrä historiassa
  • kävelyvaikeudet (tai kävely kainalosauvojen tai kävelijän avulla)
  • krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
  • vaiheen IV syöpä,
  • krooninen kipuoireyhtymä (määritelty opioidien päivittäiseksi saantiksi kroonisen selkäkivun, kroonisen päänsäryn tai fibromyalgian hoitoon)
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vatsan sideaineryhmään kuuluville koehenkilöille laitettiin vatsan sideainetta, jonka standardikorkeus oli 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korean tasavalta), ennen kuin he poistuivat leikkaussalista. Sideaine asetettiin vatsalle laparoskooppisen viillon poikki siten, että yläreuna ei ollut korkeampi kuin rintakehän alareuna, mikä varmisti minimaalisen rajoituksen sivuttaiseen kylkiluun laajenemiseen ja pallean liikkeelle. Koehenkilöitä opastettiin huolellisesti käyttämään vatsan sideainetta vähintään kahden ensimmäisen peräkkäisen päivän ja yön aikana ja kohdistamaan vatsan sideaine uudelleen oikein tarvittaessa.
Laite: Kokeellinen ryhmä
Vatsan sideaineryhmään kuuluville koehenkilöille laitettiin vatsan sideainetta, jonka standardikorkeus oli 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korean tasavalta), ennen kuin he poistuivat leikkaussalista. Sideaine asetettiin vatsalle laparoskooppisen viillon poikki siten, että yläreuna ei ollut korkeampi kuin rintakehän alareuna, mikä varmisti minimaalisen rajoituksen sivuttaiseen kylkiluun laajenemiseen ja pallean liikkeelle. Koehenkilöitä opastettiin huolellisesti käyttämään vatsan sideainetta vähintään kahden ensimmäisen peräkkäisen päivän ja yön aikana ja kohdistamaan vatsan sideaine uudelleen oikein tarvittaessa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään jaetuilla koehenkilöillä ei annettu mitään mahdollisuutta käyttää vatsan sideainetta.
Laite: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään jaetuilla koehenkilöillä ei annettu mitään mahdollisuutta käyttää vatsan sideainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt arvioivat postoperatiivisen kivun voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Asteikko esitettiin 10 cm:n viivana, jossa sanalliset kuvaukset vaihtelivat "ei kipua" "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelykyvyn rajoitus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä ohjeistettiin sijoittamaan merkki 10 cm:n viivalle, joka vastasi täyden kävelykyvyn prosenttiosuutta, jolloin 0 cm edusti aktiivisuusrajoitusta ja 10 cm oli suurin aktiivisuusrajoitus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Volumetrinen kannustava spirometria (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Korean tasavalta) suoritettiin kaikille koehenkilöille 24 tuntia leikkauksen jälkeen, koska sisäänhengitysspirometriaa voidaan käyttää yksinkertaisena tapana seurata keuhkojen tilavuutta, erityisesti vitaalikapasiteettia ja sisäänhengityksen varatilavuutta. , postoperatiivisena aikana spontaanisti hengittävillä potilailla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-03-039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa