Effekt av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk behandling på postoperativ utvinning (BELT)
Effekt av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk behandling på postoperativ utvinning (BELT): en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En mage elastisk bindemiddel (belter, takstoler, magebelter, longuette, etc.) er et bredt belte som omgir magen og støtter snittet. Abdominal bindemiddel brukes rutinemessig etter åpen kirurgi og keisersnitt, fordi det er rapportert, ifølge en nylig systematisk oversikt, for å lette økt restitusjon etter kirurgi (ERAS) som smertelindring, redusert risiko for seromdannelse, forbedret respirasjonsfunksjon og assistert fysisk funksjon ved hjelp av ekstra støtte til den nedre magemuskulaturen.
Rutinemessig bruk av abdominal bindemiddel etter laparoskopi har imidlertid blitt utfordret på grunn av en potensiell risiko for postoperative lungekomplikasjoner og dyp venøs trombose på grunn av økt intraabdominalt trykk. Også abdominale bindemidler etter laparoskopi har blitt kritisert for å være ubehagelige og varme å ha på seg og for å påvirke brystlinjen hos kvinner. Derfor foretrekker noen laparoskopister bruk av abdominal bindemiddel hos pasienter som gjennomgår laparoskopi, mens andre laparoskopister ikke gjorde det. Det har imidlertid ikke vært studier som har undersøkt effektiviteten av snittstøtte ved bruk av et elastisk abdominalbindemiddel etter laparoskopi til dags dato. Etterforskerne utførte derfor en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av post-laparoskopisk abdominal bindemiddelbruk på ERAS hos pasienter med gynekologisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
- fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- historie med abdominal kirurgi innen 6 måneder
- historie med ventral eller incisional brokk
- gangvansker (eller gå med hjelp av krykker eller rullator)
- kronisk obstruktiv luftveissykdom
- stadium IV kreft,
- kronisk smertesyndrom (definert som daglig inntak av opioider for kroniske ryggsmerter, kronisk hodepine eller fibromyalgi)
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hos forsøkspersoner allokert til abdominal binder-gruppen ble magebinderen med en standardhøyde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført før de forlot operasjonssalen.
Bindemiddelet ble plassert på magen på tvers av det laparoskopiske snittet, med den øvre kanten ikke høyere enn den nedre margin av brystkassen, noe som sikret minimal begrensning av sideveis kostnadsutvidelse og diafragmatisk ekskursjon.
Forsøkspersonene ble nøye instruert om å bruke abdominalbinderen i løpet av minst de første 2 påfølgende dagene og natten, og omplassere abdominalbinderen riktig ved behov.
|
Hos forsøkspersoner allokert til abdominal binder-gruppen ble magebinderen med en standardhøyde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført før de forlot operasjonssalen.
Bindemiddelet ble plassert på magen på tvers av det laparoskopiske snittet, med den øvre kanten ikke høyere enn den nedre margin av brystkassen, noe som sikret minimal begrensning av sideveis kostnadsutvidelse og diafragmatisk ekskursjon.
Forsøkspersonene ble nøye instruert om å bruke abdominalbinderen i løpet av minst de første 2 påfølgende dagene og natten, og omplassere abdominalbinderen riktig ved behov.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I forsøkspersoner fordelt i kontrollgruppen, ble forsøkspersonene ikke gitt noen mulighet til å oppbevare en abdominal bindemiddel.
|
I forsøkspersoner fordelt i kontrollgruppen, ble forsøkspersonene ikke gitt noen mulighet til å oppbevare en abdominal bindemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasienter vurderte postoperativ smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala (VAS) 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Skalaen ble presentert som en 10-cm linje med verbale beskrivelser som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begrensning av gangevnen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene ble bedt om å sette et merke på en 10 cm-linje som tilsvarer prosentandelen av full gangevne, med 0 cm som ingen aktivitetsbegrensning og 10 cm som den maksimale aktivitetsbegrensningen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Incentiv spirometri ytelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Volumetrisk insentiv spirometri (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republikken Korea) ble utført i alle forsøkspersoner 24 timer etter operasjonen, fordi inspiratorisk spirometri kan brukes som et enkelt middel for å følge lungevolum, spesielt vitalkapasitet og inspiratorisk reservevolum , i postoperativ periode hos pasienter med spontan pust.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-03-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .