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Wirkung der Bauchbinde nach der laparoskopischen Behandlung auf die postoperative Genesung (BELT)

1. April 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Wirkung der Bauchbinde nach der laparoskopischen Behandlung auf die postoperative Erholung (BELT): eine randomisierte kontrollierte Studie

Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der Schnittführung mit einem elastischen Bauchband nach der Laparoskopie untersucht haben. Die Forscher führten daher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung der postlaparoskopischen Verwendung von Bauchbinden auf die verbesserte Genesung nach der Operation (ERAS) bei Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein elastischer Bauchgurt (Gürtel, Traversen, Bauchgurte, Longuette usw.) ist ein breiter Gürtel, der den Bauch umgibt und den Einschnitt unterstützt . Bauchbinde wird routinemäßig nach offenen Operationen und Kaiserschnitten verwendet, da laut einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung berichtet wurde, dass sie eine verbesserte Genesung nach der Operation (ERAS) wie Schmerzlinderung, verringertes Risiko der Serombildung, verbesserte Atemfunktion und erleichtert Unterstützung der körperlichen Funktion durch zusätzliche Unterstützung der unteren Bauchmuskulatur.

Die routinemäßige Verwendung von Abdominalbindern nach der Laparoskopie wurde jedoch aufgrund eines potenziellen Risikos postoperativer pulmonaler Komplikationen und tiefer Venenthrombosen aufgrund des erhöhten intraabdominalen Drucks in Frage gestellt. Außerdem wurden Bauchbinden nach der Laparoskopie dafür kritisiert, dass sie unbequem und heiß zu tragen sind und bei Frauen die Brustlinie beeinträchtigen. Daher bevorzugen einige Laparoskopiker die Verwendung eines abdominalen Binders bei Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen, während andere Laparoskopiker dies nicht tun. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit der Schnittführung mit einem elastischen Bauchband nach der Laparoskopie untersucht haben. Die Forscher führten daher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung der postlaparoskopischen Verwendung von Bauchbinden auf ERAS bei Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • Ausbleiben einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der ventralen oder Narbenhernie
  • Gehbehinderungen (oder Gehen mit Hilfe von Krücken oder einer Gehhilfe)
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Krebs im Stadium IV,
  • Chronisches Schmerzsyndrom (definiert als tägliche Einnahme von Opioiden gegen chronische Rückenschmerzen, chronische Kopfschmerzen oder Fibromyalgie)
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei Probanden, die der Abdominalbandgruppe zugeteilt wurden, wurde das Abdomenband mit einer Standardhöhe von 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republik Korea) angelegt, bevor sie den Operationssaal verließen. Der Binder wurde über den laparoskopischen Einschnitt auf den Bauch gelegt, wobei der obere Rand nicht höher als der untere Rand des Brustkorbs war, wodurch eine minimale Einschränkung der seitlichen Rippenausdehnung und der Zwerchfellexkursion sichergestellt wurde. Die Probanden wurden sorgfältig angewiesen, die Bauchbinde mindestens an den ersten 2 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten zu verwenden und die Bauchbinde bei Bedarf neu zu positionieren.
Gerät: Experimentelle Gruppe
Bei Probanden, die der Abdominalbandgruppe zugeteilt wurden, wurde das Abdomenband mit einer Standardhöhe von 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republik Korea) angelegt, bevor sie den Operationssaal verließen. Der Binder wurde über den laparoskopischen Einschnitt auf den Bauch gelegt, wobei der obere Rand nicht höher als der untere Rand des Brustkorbs war, wodurch eine minimale Einschränkung der seitlichen Rippenausdehnung und der Zwerchfellexkursion sichergestellt wurde. Die Probanden wurden sorgfältig angewiesen, die Bauchbinde mindestens an den ersten 2 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten zu verwenden und die Bauchbinde bei Bedarf neu zu positionieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den in die Kontrollgruppe eingeteilten Probanden wurde den Probanden keine Gelegenheit gegeben, eine Bauchbinde zu tragen.
Gerät: Kontrollgruppe
Bei den in die Kontrollgruppe eingeteilten Probanden wurde den Probanden keine Gelegenheit gegeben, eine Bauchbinde zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Probanden bewerteten die postoperative Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Die Skala wurde als 10-cm-Linie mit verbalen Deskriptoren dargestellt, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reichten.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschränkung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Probanden wurden angewiesen, eine Markierung auf einer 10-cm-Linie anzubringen, die dem Prozentsatz der vollen Gehfähigkeit entsprach, wobei 0 cm keine Aktivitätseinschränkung und 10 cm die maximale Aktivitätseinschränkung darstellten.
48 Stunden nach der Operation
Incentive-Spirometrieleistung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Volumetrische Incentive-Spirometrie (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republik Korea) wurde bei allen Probanden 24 Stunden nach der Operation durchgeführt, da die inspiratorische Spirometrie als einfaches Mittel zur Überwachung des Lungenvolumens, insbesondere der Vitalkapazität und des inspiratorischen Reservevolumens, verwendet werden kann , in der postoperativen Phase bei spontan atmenden Patienten.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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