Efeito do fichário abdominal após o tratamento laparoscópico na recuperação pós-operatória (BELT)
Efeito do fichário abdominal após o tratamento laparoscópico na recuperação pós-operatória (BELT): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cinta elástica abdominal (cintas, treliças, cintas abdominais, longuette, etc.) é uma cinta larga que envolve o abdome e suporta a incisão . O fichário abdominal é usado rotineiramente após cirurgia aberta e cesariana, porque foi relatado, de acordo com uma revisão sistemática recente, para facilitar a recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), como alívio da dor, risco reduzido de formação de seroma, melhora da função respiratória e função física assistida usando suporte adicional para a musculatura abdominal inferior.
No entanto, o uso rotineiro de cinta abdominal após a laparoscopia tem sido questionado devido ao risco potencial de complicações pulmonares pós-operatórias e trombose venosa profunda devido ao aumento da pressão intra-abdominal. Além disso, as cintas abdominais após a laparoscopia foram criticadas por serem desconfortáveis e quentes de usar e por afetar a linha das mamas em mulheres. Portanto, alguns laparoscopistas preferem o uso de cinta abdominal em pacientes submetidos à laparoscopia, enquanto outros laparoscopistas não. No entanto, não houve estudos explorando a eficácia do suporte da incisão usando uma cinta abdominal elástica após a laparoscopia até o momento. Os investigadores realizaram, portanto, um estudo controlado randomizado para determinar o efeito do uso de fichário abdominal pós-laparoscópico no ERAS em pacientes com doenças ginecológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
- ausência de gravidez no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- história de cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- história de hérnia ventral ou incisional
- deficiências de locomoção (ou andar com a ajuda de muletas ou andador)
- doença respiratória obstrutiva crônica
- câncer estágio IV,
- síndrome de dor crônica (definida como ingestão diária de opioides para dor crônica nas costas, dor de cabeça crônica ou fibromialgia)
- incapacidade de preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Nos indivíduos alocados para o grupo de fichário abdominal, o fichário abdominal com altura padrão de 22 cm (Sejung Korea, Seul, República da Coreia) foi aplicado antes de sair da sala de cirurgia.
O fichário foi colocado no abdome através da incisão laparoscópica, com a borda superior não mais alta que a margem inferior da caixa torácica, garantindo restrição mínima de expansão costal lateral e excursão diafragmática.
Os indivíduos foram cuidadosamente instruídos a usar a cinta abdominal durante pelo menos os primeiros 2 dias consecutivos e a noite, e a reposicionar a cinta abdominal corretamente quando necessário.
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Nos indivíduos alocados para o grupo de fichário abdominal, o fichário abdominal com altura padrão de 22 cm (Sejung Korea, Seul, República da Coreia) foi aplicado antes de sair da sala de cirurgia.
O fichário foi colocado no abdome através da incisão laparoscópica, com a borda superior não mais alta que a margem inferior da caixa torácica, garantindo restrição mínima de expansão costal lateral e excursão diafragmática.
Os indivíduos foram cuidadosamente instruídos a usar a cinta abdominal durante pelo menos os primeiros 2 dias consecutivos e a noite, e a reposicionar a cinta abdominal corretamente quando necessário.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nos indivíduos alocados no grupo de controle, os indivíduos não tiveram nenhuma oportunidade de usar um fichário abdominal.
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Nos indivíduos alocados no grupo de controle, os indivíduos não tiveram nenhuma oportunidade de usar um fichário abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os indivíduos classificaram a intensidade da dor pós-operatória usando uma escala analógica visual (VAS) em 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
A escala foi apresentada como uma linha de 10 cm com descritores verbais variando de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limitação da capacidade de andar
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os indivíduos foram instruídos a colocar uma marca em uma linha de 10 cm correspondente à porcentagem da capacidade de andar totalmente, com 0 cm representando nenhuma limitação de atividade e 10 cm sendo a limitação máxima de atividade.
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48 horas após a cirurgia
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Desempenho de espirometria de incentivo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A espirometria de incentivo volumétrico (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, República da Coreia) foi realizada em todos os indivíduos 24 horas após a cirurgia, porque a espirometria inspiratória pode ser usada como um meio simples de acompanhar o volume pulmonar, especialmente a capacidade vital e o volume de reserva inspiratório , no pós-operatório em pacientes com respiração espontânea.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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