Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk behandling på postoperativ återhämtning (BELT)

1 april 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk behandling på postoperativ återhämtning (BELT): en randomiserad kontrollerad studie

Det har hittills inte gjorts några studier som undersökt effektiviteten av snittstöd med ett elastiskt bukbindemedel efter laparoskopi. Utredarna utförde därför en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av post-laparoskopisk bukbindemedelsanvändning på förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) hos patienter med gynekologisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En elastisk bindemedel för magen (gördlar, takstolar, bukbälten, longuette, etc.) är ett brett bälte som omger buken och stödjer snittet. Bukbindemedel används rutinmässigt efter öppen operation och kejsarsnitt, eftersom det har rapporterats, enligt en nyligen genomförd systematisk översikt, för att underlätta förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) såsom smärtlindring, minskad risk för serombildning, förbättrad andningsfunktion och assisterad fysisk funktion med hjälp av ytterligare stöd till den nedre bukmuskulaturen.

Den rutinmässiga användningen av bukbindemedel efter laparoskopi har dock utmanats på grund av en potentiell risk för postoperativa lungkomplikationer och djup ventrombos på grund av ökat intraabdominalt tryck. Även bukbindemedel efter laparoskopi har kritiserats för att vara obekväma och varma att bära och för att störa bröstlinjen hos kvinnor. Därför föredrar vissa laparoskopister användningen av bukbindemedel hos patienter som genomgår laparoskopi, medan andra laparoskopister inte gjorde det. Det har dock hittills inte gjorts några studier som undersökt effektiviteten av snittstöd med ett elastiskt bukbindemedel efter laparoskopi. Utredarna utförde därför en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av post-laparoskopisk bukbindemedelsanvändning på ERAS hos patienter med gynekologisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaro av graviditet vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  • historia av bukkirurgi inom 6 månader
  • historia av ventralt eller snittbråck
  • gångsvårigheter (eller gå med hjälp av kryckor eller rollator)
  • kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
  • stadium IV cancer,
  • kroniskt smärtsyndrom (definieras som dagligt intag av opioider för kronisk ryggsmärta, kronisk huvudvärk eller fibromyalgi)
  • oförmåga att fylla i frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Hos försökspersoner som tilldelades bukbindemedelsgruppen applicerades bukbindemedlet med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea) innan de lämnade operationssalen. Bindemedlet placerades på buken tvärs över det laparoskopiska snittet, med den övre kanten inte högre än den nedre marginalen av bröstkorgen, vilket säkerställde minimal begränsning av lateral costal expansion och diafragmatisk utskjutning. Försökspersonerna instruerades noggrant att använda bukbindemedlet under åtminstone de första 2 på varandra följande dagarna och natten, och att omplacera bukbindemedlet korrekt vid behov.
Hos försökspersoner som tilldelades bukbindemedelsgruppen applicerades bukbindemedlet med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea) innan de lämnade operationssalen. Bindemedlet placerades på buken tvärs över det laparoskopiska snittet, med den övre kanten inte högre än den nedre marginalen av bröstkorgen, vilket säkerställde minimal begränsning av lateral costal expansion och diafragmatisk utskjutning. Försökspersonerna instruerades noggrant att använda bukbindemedlet under åtminstone de första 2 på varandra följande dagarna och natten, och att omplacera bukbindemedlet korrekt vid behov.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I försökspersoner som tilldelades i kontrollgruppen, gavs försökspersonerna inte någon möjlighet att ha ett bukbindemedel.
I försökspersoner som tilldelades i kontrollgruppen, gavs försökspersonerna inte någon möjlighet att ha ett bukbindemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Försökspersonerna bedömde postoperativ smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Skalan presenterades som en 10-cm linje med verbala beskrivningar som sträckte sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
begränsning av gångförmågan
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Försökspersonerna instruerades att placera ett märke på en 10 cm-linje motsvarande procentandelen av full gångförmåga, där 0 cm representerar ingen aktivitetsbegränsning och 10 cm är den maximala aktivitetsbegränsningen.
48 timmar efter operationen
Incitament spirometriprestanda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Volumetrisk stimulansspirometri (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Korea) utfördes i alla försökspersoner 24 timmar efter operationen, eftersom inspiratorisk spirometri kan användas som ett enkelt sätt att följa lungvolymen, särskilt vitalkapacitet och inspiratorisk reservvolym , under postoperativ period hos patienter med spontanandning.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-03-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

3
Prenumerera