- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485859
Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk behandling på postoperativ återhämtning (BELT)
Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk behandling på postoperativ återhämtning (BELT): en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En elastisk bindemedel för magen (gördlar, takstolar, bukbälten, longuette, etc.) är ett brett bälte som omger buken och stödjer snittet. Bukbindemedel används rutinmässigt efter öppen operation och kejsarsnitt, eftersom det har rapporterats, enligt en nyligen genomförd systematisk översikt, för att underlätta förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) såsom smärtlindring, minskad risk för serombildning, förbättrad andningsfunktion och assisterad fysisk funktion med hjälp av ytterligare stöd till den nedre bukmuskulaturen.
Den rutinmässiga användningen av bukbindemedel efter laparoskopi har dock utmanats på grund av en potentiell risk för postoperativa lungkomplikationer och djup ventrombos på grund av ökat intraabdominalt tryck. Även bukbindemedel efter laparoskopi har kritiserats för att vara obekväma och varma att bära och för att störa bröstlinjen hos kvinnor. Därför föredrar vissa laparoskopister användningen av bukbindemedel hos patienter som genomgår laparoskopi, medan andra laparoskopister inte gjorde det. Det har dock hittills inte gjorts några studier som undersökt effektiviteten av snittstöd med ett elastiskt bukbindemedel efter laparoskopi. Utredarna utförde därför en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av post-laparoskopisk bukbindemedelsanvändning på ERAS hos patienter med gynekologisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
- frånvaro av graviditet vid tidpunkten för operationen
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- historia av bukkirurgi inom 6 månader
- historia av ventralt eller snittbråck
- gångsvårigheter (eller gå med hjälp av kryckor eller rollator)
- kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
- stadium IV cancer,
- kroniskt smärtsyndrom (definieras som dagligt intag av opioider för kronisk ryggsmärta, kronisk huvudvärk eller fibromyalgi)
- oförmåga att fylla i frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Hos försökspersoner som tilldelades bukbindemedelsgruppen applicerades bukbindemedlet med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea) innan de lämnade operationssalen.
Bindemedlet placerades på buken tvärs över det laparoskopiska snittet, med den övre kanten inte högre än den nedre marginalen av bröstkorgen, vilket säkerställde minimal begränsning av lateral costal expansion och diafragmatisk utskjutning.
Försökspersonerna instruerades noggrant att använda bukbindemedlet under åtminstone de första 2 på varandra följande dagarna och natten, och att omplacera bukbindemedlet korrekt vid behov.
|
Hos försökspersoner som tilldelades bukbindemedelsgruppen applicerades bukbindemedlet med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea) innan de lämnade operationssalen.
Bindemedlet placerades på buken tvärs över det laparoskopiska snittet, med den övre kanten inte högre än den nedre marginalen av bröstkorgen, vilket säkerställde minimal begränsning av lateral costal expansion och diafragmatisk utskjutning.
Försökspersonerna instruerades noggrant att använda bukbindemedlet under åtminstone de första 2 på varandra följande dagarna och natten, och att omplacera bukbindemedlet korrekt vid behov.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I försökspersoner som tilldelades i kontrollgruppen, gavs försökspersonerna inte någon möjlighet att ha ett bukbindemedel.
|
I försökspersoner som tilldelades i kontrollgruppen, gavs försökspersonerna inte någon möjlighet att ha ett bukbindemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna bedömde postoperativ smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Skalan presenterades som en 10-cm linje med verbala beskrivningar som sträckte sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
begränsning av gångförmågan
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna instruerades att placera ett märke på en 10 cm-linje motsvarande procentandelen av full gångförmåga, där 0 cm representerar ingen aktivitetsbegränsning och 10 cm är den maximala aktivitetsbegränsningen.
|
48 timmar efter operationen
|
Incitament spirometriprestanda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Volumetrisk stimulansspirometri (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Korea) utfördes i alla försökspersoner 24 timmar efter operationen, eftersom inspiratorisk spirometri kan användas som ett enkelt sätt att följa lungvolymen, särskilt vitalkapacitet och inspiratorisk reservvolym , under postoperativ period hos patienter med spontanandning.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-03-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland
Kliniska prövningar på Experimentgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BurgundyAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna