Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abdominálního pojiva po laparoskopickém ošetření na pooperační zotavení (BELT)

1. dubna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Účinek abdominálního pojiva po laparoskopické léčbě na pooperační zotavení (BELT): Randomizovaná kontrolovaná studie

Dosud nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinnost podpory řezu pomocí elastického abdominálního pojiva po laparoskopii. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinku post-laparoskopického použití abdominálního pojiva na zlepšení zotavení po operaci (ERAS) u pacientek s gynekologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Břišní elastický vazač (pásy, vazníky, břišní pásy, longuette atd.) je široký pás, který obepíná břicho a podporuje řez. Břišní pojivo se běžně používá po otevřené operaci a císařském řezu, protože podle nedávného systematického přehledu bylo hlášeno, že usnadňuje lepší zotavení po operaci (ERAS), jako je úleva od bolesti, snížené riziko tvorby seromu, zlepšení respiračních funkcí a asistovaná fyzická funkce pomocí dodatečné podpory spodního břišního svalstva.

Rutinní používání abdominálního pojiva po laparoskopii však bylo zpochybněno kvůli potenciálnímu riziku pooperačních plicních komplikací a hluboké žilní trombózy v důsledku zvýšeného intraabdominálního tlaku. Také abdominální vazáky po laparoskopii byly kritizovány za to, že jsou nepohodlné a horké na nošení a že narážejí na linii prsou u žen. Někteří laparoskopisté proto u pacientů podstupujících laparoskopii preferují použití abdominálního pojiva, zatímco jiní laparoskopisté ne. Dosud však nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinnost podpory řezu pomocí elastického abdominálního pojiva po laparoskopii. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinku post-laparoskopického použití abdominálního pojiva na ERAS u pacientek s gynekologickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
  • anamnéza břišní operace do 6 měsíců
  • anamnéza ventrální nebo incizní kýly
  • poruchy chůze (nebo chůze s pomocí berlí nebo chodítka)
  • chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • rakovina stadia IV,
  • syndrom chronické bolesti (definovaný jako denní příjem opioidů pro chronickou bolest zad, chronickou bolest hlavy nebo fibromyalgii)
  • nemožnost vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
U subjektů zařazených do skupiny abdominálních vazačů byl před odchodem z operačního sálu aplikován břišní vazač se standardní výškou 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korejská republika). Pojivo bylo umístěno na břicho přes laparoskopickou incizi, přičemž horní hranice nebyla výše než dolní okraj hrudního koše, což zajistilo minimální omezení laterální expanze žeber a exkurze bránice. Subjekty byly pečlivě instruovány, aby používali břišní vazač během alespoň prvních 2 po sobě jdoucích dnů a noci a v případě potřeby správně přemístily břišní vazač.
Přístroj: Experimentální skupina
U subjektů zařazených do skupiny abdominálních vazačů byl před odchodem z operačního sálu aplikován břišní vazač se standardní výškou 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korejská republika). Pojivo bylo umístěno na břicho přes laparoskopickou incizi, přičemž horní hranice nebyla výše než dolní okraj hrudního koše, což zajistilo minimální omezení laterální expanze žeber a exkurze bránice. Subjekty byly pečlivě instruovány, aby používali břišní vazač během alespoň prvních 2 po sobě jdoucích dnů a noci a v případě potřeby správně přemístily břišní vazač.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U subjektů zařazených do kontrolní skupiny subjektům nebyla dána žádná příležitost nosit abdominální pojivo.
Přístroj: Kontrolní skupina
U subjektů zařazených do kontrolní skupiny subjektům nebyla dána žádná příležitost nosit abdominální pojivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Subjekty hodnotily intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12, 24 a 48 hodin po operaci. Stupnice byla prezentována jako 10cm čára se slovními popisy v rozsahu od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení schopnosti chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
Subjekty byly instruovány, aby umístily značku na čáru 10 cm odpovídající procentu schopnosti plné chůze, přičemž 0 cm představuje žádné omezení aktivity a 10 cm je maximální omezení aktivity.
48 hodin po operaci
Incentivní výkon spirometrie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Volumetrická stimulační spirometrie (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Korejská republika) byla provedena u všech subjektů 24 hodin po operaci, protože inspirační spirometrii lze použít jako jednoduchý prostředek ke sledování objemu plic, zejména vitální kapacity a inspiračního rezervního objemu , v pooperačním období u spontánně dýchajících pacientů.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit