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Effetto del legante addominale dopo il trattamento laparoscopico sul recupero postoperatorio (BELT)

1 aprile 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Effetto del legante addominale dopo il trattamento laparoscopico sul recupero postoperatorio (BELT): uno studio controllato randomizzato

Ad oggi non sono stati condotti studi sull'efficacia del supporto dell'incisione utilizzando un legante addominale elastico dopo la laparoscopia. I ricercatori hanno quindi eseguito uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'uso di leganti addominali post-laparoscopici su un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in pazienti con malattia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un legante elastico addominale (guarnizioni, tralicci, cinture addominali, longuette, ecc.) è un'ampia cintura che avvolge l'addome e sostiene l'incisione. Il legante addominale viene abitualmente utilizzato dopo chirurgia aperta e taglio cesareo, perché è stato segnalato, secondo una recente revisione sistematica, per facilitare il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) come sollievo dal dolore, riduzione del rischio di formazione di sieromi, miglioramento della funzione respiratoria e funzione fisica assistita utilizzando un supporto aggiuntivo per la muscolatura addominale inferiore.

Tuttavia, l'uso di routine del legante addominale dopo la laparoscopia è stato contestato a causa di un potenziale rischio di complicanze polmonari postoperatorie e trombosi venosa profonda a causa dell'aumento della pressione intra-addominale. Inoltre, i leganti addominali dopo la laparoscopia sono stati criticati per essere scomodi e caldi da indossare e per interferire con la linea del seno nelle donne. Pertanto, alcuni laparoscopisti preferiscono l'uso del legante addominale nei pazienti sottoposti a laparoscopia, mentre altri laparoscopisti no. Tuttavia, ad oggi non sono stati condotti studi che esplorassero l'efficacia del supporto dell'incisione utilizzando un legante addominale elastico dopo la laparoscopia. I ricercatori hanno quindi eseguito uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'uso di leganti addominali post-laparoscopici su ERAS in pazienti con malattia ginecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • assenza di gravidanza al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2
  • storia di chirurgia addominale entro 6 mesi
  • storia di ernia ventrale o incisionale
  • disabilità motorie (o deambulazione con l'ausilio di stampelle o deambulatore)
  • malattia respiratoria cronica ostruttiva
  • cancro allo stadio IV,
  • sindrome da dolore cronico (definita come assunzione giornaliera di oppioidi per mal di schiena cronico, mal di testa cronico o fibromialgia)
  • impossibilità di compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nei soggetti assegnati al gruppo bendaggio addominale, il bendaggio addominale con un'altezza standard di 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Repubblica di Corea) è stato applicato prima di lasciare la sala operatoria. Il legante è stato posizionato sull'addome attraverso l'incisione laparoscopica, con il bordo superiore non più alto del margine inferiore della gabbia toracica, garantendo una restrizione minima dell'espansione costale laterale e dell'escursione diaframmatica. I soggetti sono stati attentamente istruiti a utilizzare il legante addominale durante almeno i primi 2 giorni consecutivi e la notte e a riposizionare correttamente il legante addominale quando necessario.
Dispositivo: Gruppo sperimentale
Nei soggetti assegnati al gruppo bendaggio addominale, il bendaggio addominale con un'altezza standard di 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Repubblica di Corea) è stato applicato prima di lasciare la sala operatoria. Il legante è stato posizionato sull'addome attraverso l'incisione laparoscopica, con il bordo superiore non più alto del margine inferiore della gabbia toracica, garantendo una restrizione minima dell'espansione costale laterale e dell'escursione diaframmatica. I soggetti sono stati attentamente istruiti a utilizzare il legante addominale durante almeno i primi 2 giorni consecutivi e la notte e a riposizionare correttamente il legante addominale quando necessario.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nei soggetti assegnati al gruppo di controllo, ai soggetti non è stata data alcuna possibilità di indossare un legante addominale.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Nei soggetti assegnati al gruppo di controllo, ai soggetti non è stata data alcuna possibilità di indossare un legante addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. La scala è stata presentata come una linea di 10 cm con descrittori verbali che vanno da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile".
a 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
limitazione della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Ai soggetti è stato chiesto di apporre un segno su una linea di 10 cm corrispondente alla percentuale di capacità di deambulazione completa, dove 0 cm rappresenta nessuna limitazione di attività e 10 cm rappresenta la massima limitazione di attività.
a 48 ore dall'intervento
Prestazioni spirometriche incentivanti
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
La spirometria volumetrica incentivante (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Repubblica di Corea) è stata eseguita in tutti i soggetti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, poiché la spirometria inspiratoria può essere utilizzata come semplice mezzo per seguire il volume polmonare, in particolare la capacità vitale e il volume di riserva inspiratoria , nel periodo postoperatorio in pazienti con respiro spontaneo.
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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