Effet du liant abdominal après traitement laparoscopique sur la récupération postopératoire (BELT)
Effet du liant abdominal après traitement laparoscopique sur la récupération postopératoire (BELT) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un bandage élastique abdominal (gaines, bandages, ceintures abdominales, longuette, etc.) est une ceinture large qui entoure l'abdomen et soutient l'incision. Le bandage abdominal est couramment utilisé après une chirurgie ouverte et une césarienne, car il a été rapporté, selon une récente revue systématique, qu'il facilite la récupération améliorée après la chirurgie (ERAS) comme le soulagement de la douleur, la réduction du risque de formation de sérome, l'amélioration de la fonction respiratoire et fonction physique assistée en utilisant un soutien supplémentaire pour la musculature abdominale inférieure.
Cependant, l'utilisation systématique de la ceinture abdominale après la laparoscopie a été remise en question en raison d'un risque potentiel de complications pulmonaires postopératoires et de thrombose veineuse profonde due à l'augmentation de la pression intra-abdominale. De plus, les ceintures abdominales après laparoscopie ont été critiquées pour être inconfortables et chaudes à porter et pour empiéter sur la ligne des seins chez les femmes. Par conséquent, certains laparoscopistes préfèrent l'utilisation d'un bandage abdominal chez les patients subissant une laparoscopie, contrairement à d'autres laparoscopistes. Cependant, il n'y a pas eu d'études explorant l'efficacité du support d'incision à l'aide d'une ceinture abdominale élastique après laparoscopie à ce jour. Les chercheurs ont donc réalisé un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal post-laparoscopique sur l'ERAS chez les patientes atteintes d'une maladie gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
- absence de grossesse au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2
- antécédents de chirurgie abdominale dans les 6 mois
- antécédent de hernie ventrale ou incisionnelle
- troubles de la marche (ou marcher avec l'aide de béquilles ou d'un déambulateur)
- maladie respiratoire obstructive chronique
- cancer de stade IV,
- syndrome de douleur chronique (défini comme l'apport quotidien d'opioïdes pour les maux de dos chroniques, les maux de tête chroniques ou la fibromyalgie)
- incapacité à remplir le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Chez les sujets affectés au groupe ceinture abdominale, la ceinture abdominale d'une hauteur standard de 22 cm (Sejung Corée, Séoul, République de Corée) a été appliquée avant de quitter la salle d'opération.
Le liant a été placé sur l'abdomen à travers l'incision laparoscopique, avec le bord supérieur pas plus haut que le bord inférieur de la cage thoracique, assurant une restriction minimale de l'expansion costale latérale et de l'excursion diaphragmatique.
Les sujets ont été soigneusement instruits d'utiliser la ceinture abdominale pendant au moins les 2 premiers jours et nuits consécutifs, et de repositionner correctement la ceinture abdominale si nécessaire.
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Chez les sujets affectés au groupe ceinture abdominale, la ceinture abdominale d'une hauteur standard de 22 cm (Sejung Corée, Séoul, République de Corée) a été appliquée avant de quitter la salle d'opération.
Le liant a été placé sur l'abdomen à travers l'incision laparoscopique, avec le bord supérieur pas plus haut que le bord inférieur de la cage thoracique, assurant une restriction minimale de l'expansion costale latérale et de l'excursion diaphragmatique.
Les sujets ont été soigneusement instruits d'utiliser la ceinture abdominale pendant au moins les 2 premiers jours et nuits consécutifs, et de repositionner correctement la ceinture abdominale si nécessaire.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Chez les sujets répartis dans le groupe témoin, les sujets n'ont eu aucune possibilité de porter un bandage abdominal.
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Chez les sujets répartis dans le groupe témoin, les sujets n'ont eu aucune possibilité de porter un bandage abdominal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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Les sujets ont évalué l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
L'échelle était présentée sous la forme d'une ligne de 10 cm avec des descripteurs verbaux allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
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à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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limitation de la capacité de marcher
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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Les sujets ont été invités à placer une marque sur une ligne de 10 cm correspondant au pourcentage de capacité de marche complète, 0 cm représentant aucune limitation d'activité et 10 cm étant la limitation d'activité maximale.
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à 48 heures après la chirurgie
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Performance de la spirométrie incitative
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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La spirométrie incitative volumétrique (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, République de Corée) a été réalisée chez tous les sujets 24 heures après la chirurgie, car la spirométrie inspiratoire peut être utilisée comme un moyen simple de suivre le volume pulmonaire, en particulier la capacité vitale et le volume de réserve inspiratoire , en période postopératoire chez des patients en respiration spontanée.
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à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-03-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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