Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van abdominale binder na laparoscopische behandeling op postoperatief herstel (BELT)

1 april 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Effect van abdominale binder na laparoscopische behandeling op postoperatief herstel (BELT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van incisieondersteuning met behulp van een elastische buikband na laparoscopie. De onderzoekers voerden daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om het effect te bepalen van het gebruik van post-laparoscopische abdominale bindmiddelen op verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij patiënten met gynaecologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een abdominale elastische binder (gordels, spanten, buikgordels, longuettes, etc.) is een brede gordel die de buik omringt en de incisie ondersteunt. Buikbinder wordt routinematig gebruikt na een open operatie en een keizersnede, omdat volgens een recente systematische review is gemeld dat het een beter herstel na een operatie (ERAS) mogelijk maakt, zoals pijnverlichting, verminderd risico op seroomvorming, verbeterde ademhalingsfunctie en geassisteerde fysieke functie met behulp van extra ondersteuning van de onderbuikmusculatuur.

Het routinematige gebruik van een abdominaal bindmiddel na laparoscopie is echter betwist vanwege een mogelijk risico op postoperatieve pulmonale complicaties en diepe veneuze trombose als gevolg van verhoogde intra-abdominale druk. Ook zijn buikbanden na laparoscopie bekritiseerd omdat ze ongemakkelijk en warm zijn om te dragen en omdat ze de borstlijn bij vrouwen raken. Daarom geven sommige laparoscopisten de voorkeur aan het gebruik van een abdominaal bindmiddel bij patiënten die een laparoscopie ondergaan, terwijl andere laparoscopisten dat niet deden. Er zijn tot nu toe echter geen onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van incisieondersteuning met behulp van een elastische abdominale binder na laparoscopie. De onderzoekers voerden daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om het effect te bepalen van het gebruik van post-laparoscopische abdominale bindmiddelen op ERAS bij patiënten met gynaecologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2
  • voorgeschiedenis van buikoperaties binnen 6 maanden
  • geschiedenis van ventrale of littekenbreuk
  • loopproblemen (of lopen met behulp van krukken of een rollator)
  • chronische obstructieve luchtwegaandoening
  • stadium IV kanker,
  • chronisch pijnsyndroom (gedefinieerd als dagelijkse inname van opioïden voor chronische rugpijn, chronische hoofdpijn of fibromyalgie)
  • onvermogen om de vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Bij proefpersonen die waren ingedeeld in de buikbandgroep, werd de buikband met een standaardhoogte van 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiek Korea) aangebracht voordat ze de operatiekamer verlieten. Het bindmiddel werd op de buik geplaatst over de laparoscopische incisie, met de bovenrand niet hoger dan de onderrand van de ribbenkast, waardoor de laterale ribbenuitzetting en diafragma-uitslag minimaal werden beperkt. De proefpersonen werden zorgvuldig geïnstrueerd om de buikband gedurende ten minste de eerste 2 opeenvolgende dagen en nachten te gebruiken, en om de buikband correct te verplaatsen wanneer dat nodig was.
Apparaat: Experimentele groep
Bij proefpersonen die waren ingedeeld in de buikbandgroep, werd de buikband met een standaardhoogte van 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiek Korea) aangebracht voordat ze de operatiekamer verlieten. Het bindmiddel werd op de buik geplaatst over de laparoscopische incisie, met de bovenrand niet hoger dan de onderrand van de ribbenkast, waardoor de laterale ribbenuitzetting en diafragma-uitslag minimaal werden beperkt. De proefpersonen werden zorgvuldig geïnstrueerd om de buikband gedurende ten minste de eerste 2 opeenvolgende dagen en nachten te gebruiken, en om de buikband correct te verplaatsen wanneer dat nodig was.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bij proefpersonen die in de controlegroep waren ingedeeld, kregen proefpersonen geen gelegenheid om een ​​buikband te dragen.
Apparaat: Controlegroep
Bij proefpersonen die in de controlegroep waren ingedeeld, kregen proefpersonen geen gelegenheid om een ​​buikband te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Proefpersonen beoordeelden postoperatieve pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op 12, 24 en 48 uur na de operatie. De schaal werd gepresenteerd als een lijn van 10 cm met verbale descriptoren variërend van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beperking van het loopvermogen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De proefpersonen kregen de opdracht om een ​​markering op een lijn van 10 cm te plaatsen die overeenkomt met het percentage volledig loopvermogen, waarbij 0 cm geen activiteitsbeperking vertegenwoordigt en 10 cm de maximale activiteitsbeperking.
48 uur na de operatie
Incentive spirometrieprestaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Volumetrische incentive-spirometrie (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republiek Korea) werd bij alle proefpersonen 24 uur na de operatie uitgevoerd, omdat inspiratoire spirometrie kan worden gebruikt als een eenvoudig middel om het longvolume te volgen, met name de vitale capaciteit en het inspiratoire reservevolume , in de postoperatieve periode bij spontaan ademende patiënten.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren