Efecto de la faja abdominal después del tratamiento laparoscópico en la recuperación posoperatoria (BELT)
Efecto de la faja abdominal después del tratamiento laparoscópico en la recuperación posoperatoria (BELT): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una faja abdominal elástica (fajas, bragueros, fajas abdominales, longuette, etc.) es una faja ancha que rodea el abdomen y sostiene la incisión. La faja abdominal se usa de forma rutinaria después de la cirugía abierta y la cesárea porque, según una revisión sistemática reciente, se ha informado que facilita la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), como el alivio del dolor, la reducción del riesgo de formación de seroma, la mejora de la función respiratoria y función física asistida utilizando apoyo adicional a la musculatura abdominal inferior.
Sin embargo, el uso rutinario de la faja abdominal después de la laparoscopia ha sido cuestionado debido al riesgo potencial de complicaciones pulmonares posoperatorias y trombosis venosa profunda debido al aumento de la presión intraabdominal. Además, las fajas abdominales después de la laparoscopia han sido criticadas por ser incómodas y calientes de usar y por comprimir la línea del seno en las mujeres. Por lo tanto, algunos laparoscopistas prefieren el uso de faja abdominal en pacientes sometidos a laparoscopia, mientras que otros laparoscopistas no lo prefieren. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios que exploren la eficacia del soporte de la incisión usando una faja abdominal elástica después de la laparoscopia. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto del uso de faja abdominal poslaparoscópica sobre el ERAS en pacientes con enfermedades ginecológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
- ausencia de embarazo en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- antecedentes de cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- antecedentes de hernia ventral o incisional
- discapacidades para caminar (o caminar con la ayuda de muletas o un andador)
- enfermedad respiratoria obstructiva cronica
- cáncer en etapa IV,
- síndrome de dolor crónico (definido como la ingesta diaria de opioides para el dolor de espalda crónico, dolor de cabeza crónico o fibromialgia)
- imposibilidad de llenar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En los sujetos asignados al grupo de faja abdominal, se aplicó la faja abdominal con una altura estándar de 22 cm (Sejung Korea, Seúl, República de Corea) antes de salir del quirófano.
El vendaje se colocó en el abdomen a través de la incisión laparoscópica, con el borde superior no más alto que el margen inferior de la caja torácica, asegurando una restricción mínima de la expansión costal lateral y la excursión diafragmática.
Se instruyó cuidadosamente a los sujetos para que usaran la faja abdominal durante al menos los primeros 2 días y noches consecutivos, y para que cambiaran la posición de la faja abdominal correctamente cuando fuera necesario.
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En los sujetos asignados al grupo de faja abdominal, se aplicó la faja abdominal con una altura estándar de 22 cm (Sejung Korea, Seúl, República de Corea) antes de salir del quirófano.
El vendaje se colocó en el abdomen a través de la incisión laparoscópica, con el borde superior no más alto que el margen inferior de la caja torácica, asegurando una restricción mínima de la expansión costal lateral y la excursión diafragmática.
Se instruyó cuidadosamente a los sujetos para que usaran la faja abdominal durante al menos los primeros 2 días y noches consecutivos, y para que cambiaran la posición de la faja abdominal correctamente cuando fuera necesario.
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Comparador de placebos: Grupo de control
En los sujetos asignados en el grupo de control, a los sujetos no se les dio ninguna oportunidad de usar una faja abdominal.
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En los sujetos asignados en el grupo de control, a los sujetos no se les dio ninguna oportunidad de usar una faja abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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Los sujetos calificaron la intensidad del dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS) a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
La escala se presentó como una línea de 10 cm con descriptores verbales que iban desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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a las 48 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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limitación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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Se instruyó a los sujetos para que colocaran una marca en una línea de 10 cm correspondiente al porcentaje de capacidad para caminar por completo, donde 0 cm representaba la ausencia de limitación de la actividad y 10 cm la limitación máxima de la actividad.
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a las 48 horas de la cirugía
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Rendimiento de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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La espirometría de incentivo volumétrico (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, República de Corea) se realizó en todos los sujetos a las 24 horas después de la cirugía, porque la espirometría inspiratoria se puede usar como un medio simple para seguir el volumen pulmonar, especialmente la capacidad vital y el volumen de reserva inspiratorio. , en el postoperatorio en pacientes con respiración espontánea.
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a las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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