Wpływ opaski brzusznej po leczeniu laparoskopowym na rekonwalescencję pooperacyjną (BELT)
Wpływ plastra brzusznego po leczeniu laparoskopowym na rekonwalescencję pooperacyjną (BELT): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastyczna taśma brzuszna (pasy, wiązary, pasy brzuszne, longuette itp.) to szeroki pas, który otacza brzuch i podtrzymuje nacięcie. Plaster brzuszny jest rutynowo stosowany po operacji otwartej i cięciu cesarskim, ponieważ według niedawnego przeglądu systematycznego stwierdzono, że ułatwia on przyspieszony powrót do zdrowia po operacji (ERAS), na przykład zmniejszając ból, zmniejszając ryzyko powstawania seroma, poprawiając czynność oddechową i wspomaganie funkcji fizycznych poprzez dodatkowe wsparcie mięśni dolnej części brzucha.
Jednak rutynowe stosowanie opaski brzusznej po laparoskopii zostało zakwestionowane ze względu na potencjalne ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych i zakrzepicy żył głębokich z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. Również opaski brzuszne po laparoskopii były krytykowane za to, że są niewygodne i gorące w noszeniu oraz za uderzanie w linię piersi u kobiet. Dlatego niektórzy laparoskopiści preferują stosowanie opaski brzusznej u pacjentów poddawanych laparoskopii, podczas gdy inni laparoskopiści tego nie robią. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność podparcia nacięcia za pomocą elastycznej opaski brzusznej po laparoskopii. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną w celu określenia wpływu zastosowania plastra brzusznego po laparoskopii na ERAS u pacjentek z chorobami ginekologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
- brak ciąży w czasie operacji
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- historia operacji jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy
- historia przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
- niepełnosprawność w chodzeniu (lub chodzenie z pomocą kul lub chodzika)
- przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego
- rak IV stopnia,
- zespół bólu przewlekłego (zdefiniowany jako dzienne przyjmowanie opioidów w przypadku przewlekłego bólu pleców, przewlekłego bólu głowy lub fibromialgii)
- brak możliwości wypełnienia ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
U osób zakwalifikowanych do grupy wiązania brzusznego przed opuszczeniem sali operacyjnej zakładano wiązanie brzuszne o standardowej wysokości 22 cm (Sejung Korea, Seul, Republika Korei).
Ortezę umieszczono na brzuchu w poprzek nacięcia laparoskopowego, z górną granicą nie wyżej niż dolny brzeg klatki piersiowej, zapewniając minimalne ograniczenie bocznego rozszerzania żeber i ruchu przepony.
Osobników dokładnie poinstruowano, aby używali opaski brzusznej przez co najmniej pierwsze 2 kolejne dni i noc oraz aby w razie potrzeby zmieniali prawidłowo pozycję opaski brzusznej.
|
U osób zakwalifikowanych do grupy wiązania brzusznego przed opuszczeniem sali operacyjnej zakładano wiązanie brzuszne o standardowej wysokości 22 cm (Sejung Korea, Seul, Republika Korei).
Ortezę umieszczono na brzuchu w poprzek nacięcia laparoskopowego, z górną granicą nie wyżej niż dolny brzeg klatki piersiowej, zapewniając minimalne ograniczenie bocznego rozszerzania żeber i ruchu przepony.
Osobników dokładnie poinstruowano, aby używali opaski brzusznej przez co najmniej pierwsze 2 kolejne dni i noc oraz aby w razie potrzeby zmieniali prawidłowo pozycję opaski brzusznej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U osób przydzielonych do grupy kontrolnej nie dano żadnej możliwości założenia opaski brzusznej.
|
U osób przydzielonych do grupy kontrolnej nie dano żadnej możliwości założenia opaski brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
|
Pacjenci oceniali intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 12, 24 i 48 godzinach od operacji.
Skala została przedstawiona jako 10-centymetrowa linia z deskryptorami słownymi od „brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
po 48 godzinach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie możliwości chodzenia
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
|
Badani zostali poinstruowani, aby umieścić znak na 10-centymetrowej linii odpowiadającej procentowi pełnej zdolności chodzenia, przy czym 0 cm oznacza brak ograniczenia aktywności, a 10 cm oznacza maksymalne ograniczenie aktywności.
|
po 48 godzinach od operacji
|
|
Motywacyjne wykonanie spirometrii
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Spirometrię motywacyjną wolumetryczną (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republika Korei) wykonano u wszystkich pacjentów 24 godziny po operacji, ponieważ spirometria wdechowa może być stosowana jako prosty środek do śledzenia objętości płuc, zwłaszcza pojemności życiowej i objętości rezerwowej wdechu , w okresie pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.
|
w 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-03-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .