- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485859
Effekt af abdominal bindemiddel efter laparoskopisk behandling på postoperativ restitution (BELT)
Effekt af abdominal bindemiddel efter laparoskopisk behandling på postoperativ restitution (BELT): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En maveelastisk binder (bælte, bindebånd, mavebælter, longuette osv.) er et bredt bælte, der omgiver maven og understøtter snittet. Abdominal bindemiddel bruges rutinemæssigt efter åben operation og kejsersnit, fordi det ifølge en nylig systematisk gennemgang er blevet rapporteret for at lette forbedret restitution efter operation (ERAS) såsom smertelindring, reduceret risiko for seromdannelse, forbedret åndedrætsfunktion og assisteret fysisk funktion ved hjælp af ekstra støtte til den nedre abdominale muskulatur.
Den rutinemæssige brug af abdominal bindemiddel efter laparoskopi er dog blevet udfordret på grund af en potentiel risiko for postoperative lungekomplikationer og dyb venetrombose på grund af øget intraabdominalt tryk. Også abdominale bindemidler efter laparoskopi er blevet kritiseret for at være ubehagelige og varme at have på og for at påvirke brystlinjen hos kvinder. Derfor foretrækker nogle laparoskopister brugen af abdominal bindemiddel til patienter, der gennemgår laparoskopi, mens andre laparoskopister ikke gjorde. Der har dog hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af snitstøtte ved brug af et elastisk abdominalbindemiddel efter laparoskopi. Efterforskerne udførte derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af post-laparoskopisk abdominal bindemiddelbrug på ERAS hos patienter med gynækologisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
- fravær af graviditet på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- anamnese med abdominal kirurgi inden for 6 måneder
- historie med ventral eller incisionsbrok
- gangbesvær (eller gang ved hjælp af krykker eller rollator)
- kronisk obstruktiv luftvejssygdom
- stadium IV kræft,
- kronisk smertesyndrom (defineret som dagligt indtag af opioider ved kroniske rygsmerter, kronisk hovedpine eller fibromyalgi)
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hos forsøgspersoner, der var allokeret til abdominalbindergruppen, blev abdominalbinderen med en standardhøjde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført, før de forlod operationsstuen.
Bindemidlet blev placeret på abdomen på tværs af det laparoskopiske snit, med den øvre kant ikke højere end den nedre kant af brystkassen, hvilket sikrede minimal begrænsning af lateral costal ekspansion og diafragmatisk udsving.
Forsøgspersonerne blev omhyggeligt instrueret i at bruge det abdominale bindemiddel i mindst de første 2 på hinanden følgende dage og nat, og at omplacere det abdominale bindemiddel korrekt, når det var nødvendigt.
|
Hos forsøgspersoner, der var allokeret til abdominalbindergruppen, blev abdominalbinderen med en standardhøjde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført, før de forlod operationsstuen.
Bindemidlet blev placeret på abdomen på tværs af det laparoskopiske snit, med den øvre kant ikke højere end den nedre kant af brystkassen, hvilket sikrede minimal begrænsning af lateral costal ekspansion og diafragmatisk udsving.
Forsøgspersonerne blev omhyggeligt instrueret i at bruge det abdominale bindemiddel i mindst de første 2 på hinanden følgende dage og nat, og at omplacere det abdominale bindemiddel korrekt, når det var nødvendigt.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I forsøgspersoner tildelt i kontrolgruppen fik forsøgspersonerne ikke mulighed for at opbevare en abdominal binder.
|
I forsøgspersoner tildelt i kontrolgruppen fik forsøgspersonerne ikke mulighed for at opbevare en abdominal binder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Forsøgspersoner vurderede postoperativ smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
begrænsning af gangevnen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at placere et mærke på en 10 cm linje svarende til procentdelen af fuld gangevne, hvor 0 cm repræsenterede ingen aktivitetsbegrænsning og 10 cm er den maksimale aktivitetsbegrænsning.
|
48 timer efter operationen
|
Incitament spirometri ydeevne
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Volumetrisk incitamentspirometri (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republikken Korea) blev udført i alle forsøgspersoner 24 timer efter operationen, fordi inspiratorisk spirometri kan bruges som et simpelt middel til at følge lungevolumen, især vitalkapacitet og inspiratorisk reservevolumen , i postoperativ periode hos patienter med spontan vejrtrækning.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-03-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina