Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af abdominal bindemiddel efter laparoskopisk behandling på postoperativ restitution (BELT)

1. april 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Effekt af abdominal bindemiddel efter laparoskopisk behandling på postoperativ restitution (BELT): et randomiseret kontrolleret forsøg

Der har hidtil ikke været undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​snitstøtte ved brug af et elastisk abdominalbindemiddel efter laparoskopi. Efterforskerne udførte derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​post-laparoskopisk abdominal bindemiddelbrug på forbedret restitution efter operation (ERAS) hos patienter med gynækologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En maveelastisk binder (bælte, bindebånd, mavebælter, longuette osv.) er et bredt bælte, der omgiver maven og understøtter snittet. Abdominal bindemiddel bruges rutinemæssigt efter åben operation og kejsersnit, fordi det ifølge en nylig systematisk gennemgang er blevet rapporteret for at lette forbedret restitution efter operation (ERAS) såsom smertelindring, reduceret risiko for seromdannelse, forbedret åndedrætsfunktion og assisteret fysisk funktion ved hjælp af ekstra støtte til den nedre abdominale muskulatur.

Den rutinemæssige brug af abdominal bindemiddel efter laparoskopi er dog blevet udfordret på grund af en potentiel risiko for postoperative lungekomplikationer og dyb venetrombose på grund af øget intraabdominalt tryk. Også abdominale bindemidler efter laparoskopi er blevet kritiseret for at være ubehagelige og varme at have på og for at påvirke brystlinjen hos kvinder. Derfor foretrækker nogle laparoskopister brugen af ​​abdominal bindemiddel til patienter, der gennemgår laparoskopi, mens andre laparoskopister ikke gjorde. Der har dog hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​snitstøtte ved brug af et elastisk abdominalbindemiddel efter laparoskopi. Efterforskerne udførte derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​post-laparoskopisk abdominal bindemiddelbrug på ERAS hos patienter med gynækologisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fravær af graviditet på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
  • anamnese med abdominal kirurgi inden for 6 måneder
  • historie med ventral eller incisionsbrok
  • gangbesvær (eller gang ved hjælp af krykker eller rollator)
  • kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • stadium IV kræft,
  • kronisk smertesyndrom (defineret som dagligt indtag af opioider ved kroniske rygsmerter, kronisk hovedpine eller fibromyalgi)
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hos forsøgspersoner, der var allokeret til abdominalbindergruppen, blev abdominalbinderen med en standardhøjde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført, før de forlod operationsstuen. Bindemidlet blev placeret på abdomen på tværs af det laparoskopiske snit, med den øvre kant ikke højere end den nedre kant af brystkassen, hvilket sikrede minimal begrænsning af lateral costal ekspansion og diafragmatisk udsving. Forsøgspersonerne blev omhyggeligt instrueret i at bruge det abdominale bindemiddel i mindst de første 2 på hinanden følgende dage og nat, og at omplacere det abdominale bindemiddel korrekt, når det var nødvendigt.
Hos forsøgspersoner, der var allokeret til abdominalbindergruppen, blev abdominalbinderen med en standardhøjde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført, før de forlod operationsstuen. Bindemidlet blev placeret på abdomen på tværs af det laparoskopiske snit, med den øvre kant ikke højere end den nedre kant af brystkassen, hvilket sikrede minimal begrænsning af lateral costal ekspansion og diafragmatisk udsving. Forsøgspersonerne blev omhyggeligt instrueret i at bruge det abdominale bindemiddel i mindst de første 2 på hinanden følgende dage og nat, og at omplacere det abdominale bindemiddel korrekt, når det var nødvendigt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I forsøgspersoner tildelt i kontrolgruppen fik forsøgspersonerne ikke mulighed for at opbevare en abdominal binder.
I forsøgspersoner tildelt i kontrolgruppen fik forsøgspersonerne ikke mulighed for at opbevare en abdominal binder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forsøgspersoner vurderede postoperativ smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 12, 24 og 48 timer efter operationen. Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsning af gangevnen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forsøgspersonerne blev instrueret i at placere et mærke på en 10 cm linje svarende til procentdelen af ​​fuld gangevne, hvor 0 cm repræsenterede ingen aktivitetsbegrænsning og 10 cm er den maksimale aktivitetsbegrænsning.
48 timer efter operationen
Incitament spirometri ydeevne
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Volumetrisk incitamentspirometri (Hyupsung Medical Co., Ltd, Yangju, Republikken Korea) blev udført i alle forsøgspersoner 24 timer efter operationen, fordi inspiratorisk spirometri kan bruges som et simpelt middel til at følge lungevolumen, især vitalkapacitet og inspiratorisk reservevolumen , i postoperativ periode hos patienter med spontan vejrtrækning.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

3
Abonner