食用膳食补充剂后皮肤属性的评估
2018年4月4日 更新者:Access Business Group
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,以评估食用膳食补充剂后的皮肤属性
该研究旨在评估服用膳食补充剂 16 周后女性受试者的皮肤属性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照研究。
将招募大约 105 名白人和亚洲(韩国、日本或中国)女性受试者。
将进行以下临床评估: (1)VISIA-CR™ 数码摄影; (2)AGE Reader SU 测量左脸颊和左前臂内侧; (3) 视觉模拟评分(VAS); (4) 角质计测量; (5) 测厚仪测量。
受试者将在基线访问后约 4 周、8 周和 16 周返回诊所进行类似测量。
研究结束时将进行自我认知问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 受试者是年龄在 30 至 65 岁之间的白人或亚裔(韩国人、日本人或中国人)女性;
- 受试者超重或中度肥胖,BMI 在 27 到 33 之间;
- 受试者是白种人,并且根据 AGE Reader 评估符合或大于实际年龄的平均水平; OR 是亚洲人,左前臂有可获得的 AGE Reader 评估。 筛选 AGE 阅读器评估将在左前臂内侧进行;
- 受试者愿意在指定的就诊时进行空腹抽血和尿液收集。 至少需要禁食九小时。 对象可以喝水;
- 受试者愿意避免过度日晒和/或使用日光浴床;
- 受试者愿意每天使用提供的面部 SPF 保湿霜和 Purpose® 清洁棒;
- 受试者正在服用既定剂量稳定的处方药和非处方药,但不适用于治疗甲状腺疾病或糖尿病;
- 根据主要研究者的意见,根据病史和血液面板结果确定,受试者总体健康状况良好;
- 对象是可靠的并且能够遵循协议中概述的指示;
- 受试者同意填写并签署摄影授权书,同意捕捉面部数字图像用于本临床研究;
- 受试者已完成符合 45 CFR 第 160 和 164 部分的 HIPAA 授权表;
- 受试者理解并愿意根据 21 CFR 第 50 部分:“人类受试者的保护”签署知情同意书。
排除标准:
- 受试者怀孕、计划怀孕或哺乳;
- 已知受试者有光敏反应(例如,光敏反应)或有发生光敏反应的风险 对紫外线非常敏感);
- 受试者在需要放置 AGE Reader 传感器和 Cutometer® 探针的测试区域有疤痕、纹身、痣、老年斑或皮疹;
- 受试者服用处方抗凝剂(这不包括每日 81 毫克剂量的阿司匹林);
- 受试者有任何类型癌症的病史和/或目前正在接受任何类型癌症的治疗;
- 在研究期间的任何时间,受试者的收缩压高于 160 或舒张压高于 100;
- 受试者患有甲状腺疾病;
- 受试者患有糖尿病或正在服用任何药物或草药补充剂来降低血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:低剂量多酚
130 毫克的野樱莓提取物与 120 毫克的甘草根组合混合物提供给受试者,每天一次,持续 16 周。
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含有 25 毫克多酚的植物补充剂
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实验性的:高剂量多酚
每天一次向受试者提供 200 毫克的野樱莓提取物,持续 16 周
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含 13 毫克多酚的植物补充剂
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂对照
每天一次向受试者提供惰性药片,持续 16 周
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模仿实验药片制作的惰性药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤自发荧光的变化
大体时间:从基线到 16 周的变化,从 8 周到 16 周的变化
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通过经过验证的自发荧光测量设备(AGE Reader)测量的糖化积累变化
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从基线到 16 周的变化,从 8 周到 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤弹性
大体时间:从基线到 16 周的变化;从 8 周变为 16 周
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弹性与皮肤糖化的关系;弹性将通过 cutometer 测量
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从基线到 16 周的变化;从 8 周变为 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anita L Cham, MD、Clinical Research Laboraties, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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