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Valutazione degli attributi della pelle dopo il consumo di integratori alimentari

4 aprile 2018 aggiornato da: Access Business Group

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli attributi della pelle dopo il consumo di integratori alimentari

Lo studio ha lo scopo di valutare le caratteristiche della pelle di soggetti di sesso femminile dopo 16 settimane di consumo di integratori alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati circa 105 soggetti di sesso femminile caucasici e asiatici (coreani, giapponesi o cinesi). Verranno eseguite le seguenti valutazioni cliniche: (1) fotografia digitale VISIA-CR™; (2) Misurazioni AGE Reader SU sulla guancia sinistra e sull'avambraccio interno sinistro; (3) Classificazione visiva analogica (VAS); (4) misurazioni del corneometro; e (5) misurazioni Cutometer. I soggetti torneranno alla clinica a circa 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dalla visita di riferimento per misurazioni simili. A conclusione dello studio verrà somministrato un questionario di autopercezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna caucasica o asiatica (coreana, giapponese o cinese) di età compresa tra 30 e 65 anni;
  • Il soggetto è in sovrappeso o moderatamente obeso, con un BMI compreso tra 27 e 33;
  • Il soggetto è caucasico e si qualifica in base alla valutazione AGE Reader pari o superiore alla media per l'età cronologica; OR è asiatico e ha una valutazione AGE Reader ottenibile sull'avambraccio sinistro. La valutazione del lettore AGE di screening verrà eseguita sull'avambraccio interno sinistro;
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a prelievi di sangue a digiuno e raccolte di urine a visite specificate. È richiesto un digiuno di almeno nove ore. Il soggetto è autorizzato a bere acqua;
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e/o dall'uso di lettini abbronzanti;
  • Il soggetto è disposto a utilizzare quotidianamente la crema idratante SPF per il viso e la barra detergente Purpose® fornite;
  • Il soggetto sta assumendo dosi ben stabilite e stabili di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica non indicati per il trattamento di una condizione della tiroide o del diabete;
  • Il soggetto è generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi e dai risultati del pannello sanguigno secondo il parere del ricercatore principale;
  • Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni delineate nel protocollo;
  • Il soggetto accetta di completare e firmare un modulo di liberatoria per fotografie, fornendo il consenso per l'acquisizione di immagini digitali facciali da utilizzare in relazione a questo studio clinico;
  • Il soggetto ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR parti 160 e 164;
  • Il soggetto comprende ed è disposto a firmare un consenso informato in conformità con 21 CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
  • È noto che il soggetto abbia o sia a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad es. molto sensibile alla luce ultravioletta);
  • Il soggetto ha cicatrici, tatuaggi, nei, macchie senili o eruzioni cutanee sulle aree testate che devono essere posizionate dal sensore AGE Reader e dalla sonda Cutometer®;
  • Il soggetto assume anticoagulanti su prescrizione (questo non include una dose giornaliera di 81 mg di aspirina);
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di cancro e/o è attualmente sottoposto a trattamento per qualsiasi tipo di cancro;
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 o una pressione arteriosa diastolica superiore a 100 in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Il soggetto ha una condizione della tiroide;
  • Il soggetto è diabetico o assume farmaci o integratori a base di erbe per abbassare la glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polifenoli a basso dosaggio
130 mg di estratto di aronia con 120 mg di miscela combinata di radice di liquirizia forniti ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Polifenoli a basso dosaggio
integratore botanico con 25 mg di polifenoli
SPERIMENTALE: Polifenoli ad alto dosaggio
200 mg di estratto di Aronia forniti ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Polifenoli ad alto dosaggio
integratore botanico con 13 mg di polifenoli
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Compressa inerte fornita ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Controllo placebo
tavoletta inerte realizzata per imitare le tavolette sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di autofluorescenza cutanea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane, modifica da 8 settimane a 16 settimane
Variazione dell'accumulo di glicazione misurata da un dispositivo di misurazione dell'autofluorescenza convalidato (AGE Reader)
Modifica dal basale a 16 settimane, modifica da 8 settimane a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane; passare da 8 settimane a 16 settimane
Relazione tra elasticità e glicazione cutanea; l'elasticità sarà misurata dal cutometer
Modifica dal basale a 16 settimane; passare da 8 settimane a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Access Business Group

Collaboratori

Clinical Research Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRL119515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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