Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cech skóry po spożyciu suplementu diety

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Access Business Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę cech skóry po spożyciu suplementu diety

Celem pracy jest ocena cech skóry kobiet po 16 tygodniach stosowania suplementów diety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zapisanych zostanie około 105 kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej (koreanki, Japonki lub Chinki). Zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne: (1) fotografia cyfrowa VISIA-CR™; (2) Pomiary SU czytnika AGE na lewym policzku i lewym wewnętrznym przedramieniu; (3) wizualna ocena analogowa (VAS); (4) Pomiary korneometrem; oraz (5) Pomiary kutometryczne. Pacjenci wrócą do kliniki po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach od wizyty początkowej w celu wykonania podobnych pomiarów. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz samooceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta rasy kaukaskiej lub azjatyckiej (koreańska, japońska lub chińska) w wieku od 30 do 65 lat;
  • Podmiot ma nadwagę lub umiarkowaną otyłość, z BMI między 27 a 33;
  • Badany jest rasy kaukaskiej i kwalifikuje się na podstawie oceny AGE Reader, która jest równa lub wyższa od średniej dla wieku chronologicznego; OR jest Azjatą i ma ocenę AGE Reader na lewym przedramieniu. Przesiewowa ocena czytnika AGE zostanie przeprowadzona na lewym wewnętrznym przedramieniu;
  • Podmiot wyraża zgodę na pobieranie krwi na czczo i pobieranie moczu podczas określonych wizyt. Wymagane jest co najmniej dziewięć godzin postu. Podmiotowi wolno pić wodę;
  • Podmiot jest skłonny powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na słońce i/lub korzystania z solarium;
  • Podmiot jest chętny do codziennego stosowania dostarczonego kremu nawilżającego do twarzy z filtrem SPF i kostki oczyszczającej Purpose®;
  • Podmiot przyjmuje ustalone, stabilne dawki leków na receptę i bez recepty, które nie są wskazane w leczeniu choroby tarczycy lub cukrzycy;
  • podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i wyników panelu krwi w opinii głównego badacza;
  • Podmiot jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole;
  • Podmiot zgadza się wypełnić i podpisać Formularz zgody na fotografię, wyrażając zgodę na zrobienie cyfrowych obrazów twarzy do wykorzystania w związku z tym badaniem klinicznym;
  • podmiot wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164;
  • Podmiot rozumie i wyraża chęć podpisania Świadomej Zgody zgodnie z 21 CFR Część 50: „Ochrona osób”.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
  • Wiadomo, że podmiot ma reakcje nadwrażliwości na światło lub jest na nie narażony (np. bardzo wrażliwy na światło ultrafioletowe);
  • Podmiot ma blizny, tatuaże, pieprzyki, plamy starcze lub wysypki na testowanych obszarach, które należy umieścić z czujnikiem AGE Reader i sondą Cutometer®;
  • Podmiot przyjmuje antykoagulanty na receptę (nie obejmuje to dziennej dawki 81 mg aspiryny);
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek rodzaju raka i/lub jest obecnie w trakcie leczenia dowolnego rodzaju raka;
  • osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 w dowolnym momencie badania;
  • Tester ma chorobę tarczycy;
  • Podmiot ma cukrzycę lub przyjmuje leki lub suplementy ziołowe w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka polifenolu
130 mg wyciągu z aronii z mieszanką 120 mg korzenia lukrecji podawane pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni.
suplement botaniczny z 25 mg polifenolu
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka polifenolu
Podawano badanym 200 mg ekstraktu z aronii raz dziennie przez 16 tygodni
suplement botaniczny z 13 mg polifenolu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Obojętna tabletka dostarczana pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni
obojętna tabletka wykonana w celu naśladowania tabletek eksperymentalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autofluorescencji skóry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni
Zmiana akumulacji glikacji mierzona za pomocą zwalidowanego urządzenia do pomiaru autofluorescencji (AGE Reader)
Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni
Związek między elastycznością a glikacją skóry; Elastyczność zostanie zmierzona za pomocą cutometru
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRL119515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan skóry

Badania kliniczne na Niska dawka polifenolu

3
Subskrybuj