- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487965
Ocena cech skóry po spożyciu suplementu diety
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Access Business Group
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę cech skóry po spożyciu suplementu diety
Celem pracy jest ocena cech skóry kobiet po 16 tygodniach stosowania suplementów diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Zapisanych zostanie około 105 kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej (koreanki, Japonki lub Chinki).
Zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne: (1) fotografia cyfrowa VISIA-CR™; (2) Pomiary SU czytnika AGE na lewym policzku i lewym wewnętrznym przedramieniu; (3) wizualna ocena analogowa (VAS); (4) Pomiary korneometrem; oraz (5) Pomiary kutometryczne.
Pacjenci wrócą do kliniki po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach od wizyty początkowej w celu wykonania podobnych pomiarów.
Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz samooceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to kobieta rasy kaukaskiej lub azjatyckiej (koreańska, japońska lub chińska) w wieku od 30 do 65 lat;
- Podmiot ma nadwagę lub umiarkowaną otyłość, z BMI między 27 a 33;
- Badany jest rasy kaukaskiej i kwalifikuje się na podstawie oceny AGE Reader, która jest równa lub wyższa od średniej dla wieku chronologicznego; OR jest Azjatą i ma ocenę AGE Reader na lewym przedramieniu. Przesiewowa ocena czytnika AGE zostanie przeprowadzona na lewym wewnętrznym przedramieniu;
- Podmiot wyraża zgodę na pobieranie krwi na czczo i pobieranie moczu podczas określonych wizyt. Wymagane jest co najmniej dziewięć godzin postu. Podmiotowi wolno pić wodę;
- Podmiot jest skłonny powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na słońce i/lub korzystania z solarium;
- Podmiot jest chętny do codziennego stosowania dostarczonego kremu nawilżającego do twarzy z filtrem SPF i kostki oczyszczającej Purpose®;
- Podmiot przyjmuje ustalone, stabilne dawki leków na receptę i bez recepty, które nie są wskazane w leczeniu choroby tarczycy lub cukrzycy;
- podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i wyników panelu krwi w opinii głównego badacza;
- Podmiot jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole;
- Podmiot zgadza się wypełnić i podpisać Formularz zgody na fotografię, wyrażając zgodę na zrobienie cyfrowych obrazów twarzy do wykorzystania w związku z tym badaniem klinicznym;
- podmiot wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164;
- Podmiot rozumie i wyraża chęć podpisania Świadomej Zgody zgodnie z 21 CFR Część 50: „Ochrona osób”.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
- Wiadomo, że podmiot ma reakcje nadwrażliwości na światło lub jest na nie narażony (np. bardzo wrażliwy na światło ultrafioletowe);
- Podmiot ma blizny, tatuaże, pieprzyki, plamy starcze lub wysypki na testowanych obszarach, które należy umieścić z czujnikiem AGE Reader i sondą Cutometer®;
- Podmiot przyjmuje antykoagulanty na receptę (nie obejmuje to dziennej dawki 81 mg aspiryny);
- Podmiot ma historię jakiegokolwiek rodzaju raka i/lub jest obecnie w trakcie leczenia dowolnego rodzaju raka;
- osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 w dowolnym momencie badania;
- Tester ma chorobę tarczycy;
- Podmiot ma cukrzycę lub przyjmuje leki lub suplementy ziołowe w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka polifenolu
130 mg wyciągu z aronii z mieszanką 120 mg korzenia lukrecji podawane pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni.
|
suplement botaniczny z 25 mg polifenolu
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka polifenolu
Podawano badanym 200 mg ekstraktu z aronii raz dziennie przez 16 tygodni
|
suplement botaniczny z 13 mg polifenolu
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Obojętna tabletka dostarczana pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni
|
obojętna tabletka wykonana w celu naśladowania tabletek eksperymentalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana autofluorescencji skóry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni
|
Zmiana akumulacji glikacji mierzona za pomocą zwalidowanego urządzenia do pomiaru autofluorescencji (AGE Reader)
|
Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni
|
Związek między elastycznością a glikacją skóry; Elastyczność zostanie zmierzona za pomocą cutometru
|
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRL119515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niska dawka polifenolu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie