Évaluation des attributs de la peau suite à la consommation de compléments alimentaires
4 avril 2018 mis à jour par: Access Business Group
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les attributs de la peau après la consommation de compléments alimentaires
L'étude consiste à évaluer les attributs cutanés de sujets féminins après 16 semaines de consommation de compléments alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Environ 105 sujets féminins caucasiens et asiatiques (coréens, japonais ou chinois) seront inscrits.
Les évaluations cliniques suivantes seront effectuées : (1) photographie numérique VISIA-CR™ ; (2) Mesures AGE Reader SU sur la joue gauche et l'avant-bras interne gauche ; (3) Classement analogique visuel (VAS); (4) Mesures au cornéomètre ; et (5) Mesures au cutomètre.
Les sujets reviendront à la clinique à environ 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines à compter de la visite de référence pour des mesures similaires.
Un questionnaire d'auto-perception sera administré à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme caucasienne ou asiatique (coréenne, japonaise ou chinoise) âgée de 30 à 65 ans ;
- Le sujet est en surpoids ou modérément obèse, avec un IMC compris entre 27 et 33 ;
- Le sujet est de race blanche et se qualifie en fonction de l'évaluation AGE Reader qui est égale ou supérieure à la moyenne pour l'âge chronologique ; OU est asiatique et a une évaluation AGE Reader disponible sur l'avant-bras gauche. L'évaluation du lecteur AGE de dépistage sera effectuée sur l'avant-bras interne gauche ;
- Le sujet est disposé à subir des prélèvements sanguins à jeun et des prélèvements d'urine lors de visites spécifiées. Au moins neuf heures de jeûne sont nécessaires. Le sujet est autorisé à boire de l'eau ;
- Le sujet est disposé à s'abstenir de s'exposer excessivement au soleil et/ou d'utiliser des lits de bronzage ;
- Le sujet est prêt à utiliser quotidiennement la crème hydratante SPF pour le visage et la barre nettoyante Purpose® ;
- Le sujet prend des doses stables et bien établies de médicaments sur ordonnance et en vente libre non indiqués pour traiter une affection thyroïdienne ou le diabète ;
- Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats du panel sanguin de l'avis de l'investigateur principal ;
- Le sujet est fiable et capable de suivre les instructions décrites dans le protocole ;
- Le sujet accepte de remplir et de signer un formulaire d'autorisation de photographie, donnant son consentement pour la capture d'images numériques faciales à utiliser dans le cadre de cette étude clinique ;
- Le sujet a rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément aux 45 CFR Parties 160 et 164 ;
- Le sujet comprend et est prêt à signer un consentement éclairé conformément à 21 CFR Part 50 : « Protection des sujets humains ».
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite ;
- Le sujet est connu pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par ex. très sensible à la lumière ultraviolette);
- Le sujet a des cicatrices, des tatouages, des grains de beauté, des taches de vieillesse ou des éruptions cutanées sur les zones testées où le capteur AGE Reader et la sonde Cutometer® doivent être placés ;
- Le sujet prend des anticoagulants sur ordonnance (cela n'inclut pas une dose quotidienne de 81 mg d'aspirine) ;
- Le sujet a des antécédents de tout type de cancer et/ou suit actuellement un traitement pour tout type de cancer ;
- Le sujet a une tension artérielle systolique supérieure à 160 ou une tension artérielle diastolique supérieure à 100 à tout moment de l'étude ;
- Le sujet a un problème de thyroïde ;
- Le sujet est diabétique ou prend des médicaments ou des suppléments à base de plantes pour abaisser sa glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Polyphénol à faible dose
130 mg d'extrait d'aronia avec 120 mg de mélange de racine de réglisse administré aux sujets une fois par jour pendant 16 semaines.
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supplément botanique avec 25 mg de polyphénol
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EXPÉRIMENTAL: Polyphénol à haute dose
200 mg d'extrait d'Aronia fournis aux sujets une fois par jour pendant 16 semaines
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supplément botanique avec 13 mg de polyphénol
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Comprimé inerte fourni aux sujets une fois par jour pendant 16 semaines
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comprimé inerte conçu pour imiter les comprimés expérimentaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de peau Autofluorescence
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines, passage de 8 semaines à 16 semaines
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Modification de l'accumulation de glycation telle que mesurée par un appareil de mesure d'autofluorescence validé (AGE Reader)
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Passage de la ligne de base à 16 semaines, passage de 8 semaines à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élasticité de la peau
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines ; passer de 8 semaines à 16 semaines
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Relation entre élasticité et glycation cutanée ; l'élasticité sera mesurée au cutomètre
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Passer de la ligne de base à 16 semaines ; passer de 8 semaines à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (RÉEL)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRL119515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .