Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hudegenskaber efter kosttilskudsforbrug

4. april 2018 opdateret af: Access Business Group

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere hudegenskaber efter kosttilskudsforbrug

Undersøgelsen skal vurdere hudegenskaber hos kvindelige forsøgspersoner efter 16 ugers forbrug af kosttilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 16 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Cirka 105 kaukasiske og asiatiske (koreanske, japanske eller kinesiske) kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Følgende kliniske vurderinger vil blive udført: (1)VISIA-CR™ digital fotografering; (2)AGE Reader SU målinger på venstre kind og venstre indre underarm; (3) Visuel Analog Grading (VAS); (4) Korneometermålinger; og (5) Cutometer-målinger. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken ca. 4 uger, 8 uger og 16 uger fra baselinebesøget for lignende målinger. Et selvopfattelsesspørgeskema vil blive administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kaukasisk eller asiatisk (enten koreansk, japansk eller kinesisk) kvinde mellem 30 og 65 år;
  • Forsøgspersonen er overvægtig eller moderat fede, med et BMI mellem 27 og 33;
  • Emnet er kaukasisk og kvalificerer sig baseret på AGE Reader-vurdering, der er på eller højere end gennemsnittet for kronologisk alder; OR er asiatisk og har en opnåelig AGE Reader-vurdering på venstre underarm. Screening AGE-læservurdering vil blive udført på venstre indre underarm;
  • Forsøgspersonen er villig til at tage fastende blodprøver og urinprøver ved nærmere angivne besøg. Der kræves mindst ni timers faste. Forsøgspersonen får lov til at drikke vand;
  • Personen er villig til at afstå fra overdreven soleksponering og/eller brug af solarier;
  • Forsøgspersonen er villig til dagligt at bruge den medfølgende ansigts-SPF-fugtighedscreme og Purpose®-rensestang;
  • Forsøgspersonen tager veletablerede, stabile doser af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der ikke er indiceret til at behandle en skjoldbruskkirteltilstand eller diabetes;
  • Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred som bestemt af sygehistorien og blodpanelets resultater efter den primære investigators mening;
  • Emnet er pålideligt og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen;
  • Emnet accepterer at udfylde og underskrive en fotografifrigivelsesformular, der giver samtykke til optagelse af digitale ansigtsbilleder til brug i forbindelse med denne kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersonen har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164;
  • Subjektet forstår og er villig til at underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner."

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  • Personen er kendt for at have eller risikere at få lysfølsomhedsreaktioner (f. meget følsom over for ultraviolet lys);
  • Forsøgspersonen har ar, tatoveringer, modermærker, alderspletter eller udslæt på de testede områder, som AGE Reader-sensoren og Cutometer®-sonden skal placeres;
  • Forsøgspersonen tager receptpligtige antikoagulantia (dette inkluderer ikke en daglig dosis på 81 mg aspirin);
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for cancer og/eller er i øjeblikket under behandling for enhver form for cancer;
  • Forsøgspersonen har enten et systolisk blodtryk over 160 eller et diastolisk blodtryk over 100 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Forsøgsperson har en skjoldbruskkirteltilstand;
  • Personen er diabetiker eller tager medicin eller urtetilskud for at sænke deres blodsukker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis polyphenol
130 mg Aronia-ekstrakt med 120 mg kombination af lakridsrodsblanding givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger.
botanisk supplement med 25 mg polyphenol
EKSPERIMENTEL: Højdosis polyphenol
200 mg Aronia-ekstrakt givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger
botanisk supplement med 13 mg polyphenol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Inert tablet givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger
inert tablet lavet til at efterligne de eksperimentelle tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hudautofluoresens
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger, skift fra 8 uger til 16 uger
Ændring af akkumulering af glycation målt med valideret autofluorescens-måleanordning (AGE Reader)
Skift fra baseline til 16 uger, skift fra 8 uger til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger; skifte fra 8 uger til 16 uger
Forholdet mellem elasticitet og hudglykering; elasticiteten vil blive målt med cutometer
Skift fra baseline til 16 uger; skifte fra 8 uger til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRL119515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtilstand

Kliniske forsøg med Lav dosis polyphenol

3
Abonner