- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487965
Evaluering af hudegenskaber efter kosttilskudsforbrug
4. april 2018 opdateret af: Access Business Group
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere hudegenskaber efter kosttilskudsforbrug
Undersøgelsen skal vurdere hudegenskaber hos kvindelige forsøgspersoner efter 16 ugers forbrug af kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 16 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Cirka 105 kaukasiske og asiatiske (koreanske, japanske eller kinesiske) kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.
Følgende kliniske vurderinger vil blive udført: (1)VISIA-CR™ digital fotografering; (2)AGE Reader SU målinger på venstre kind og venstre indre underarm; (3) Visuel Analog Grading (VAS); (4) Korneometermålinger; og (5) Cutometer-målinger.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken ca. 4 uger, 8 uger og 16 uger fra baselinebesøget for lignende målinger.
Et selvopfattelsesspørgeskema vil blive administreret ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kaukasisk eller asiatisk (enten koreansk, japansk eller kinesisk) kvinde mellem 30 og 65 år;
- Forsøgspersonen er overvægtig eller moderat fede, med et BMI mellem 27 og 33;
- Emnet er kaukasisk og kvalificerer sig baseret på AGE Reader-vurdering, der er på eller højere end gennemsnittet for kronologisk alder; OR er asiatisk og har en opnåelig AGE Reader-vurdering på venstre underarm. Screening AGE-læservurdering vil blive udført på venstre indre underarm;
- Forsøgspersonen er villig til at tage fastende blodprøver og urinprøver ved nærmere angivne besøg. Der kræves mindst ni timers faste. Forsøgspersonen får lov til at drikke vand;
- Personen er villig til at afstå fra overdreven soleksponering og/eller brug af solarier;
- Forsøgspersonen er villig til dagligt at bruge den medfølgende ansigts-SPF-fugtighedscreme og Purpose®-rensestang;
- Forsøgspersonen tager veletablerede, stabile doser af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der ikke er indiceret til at behandle en skjoldbruskkirteltilstand eller diabetes;
- Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred som bestemt af sygehistorien og blodpanelets resultater efter den primære investigators mening;
- Emnet er pålideligt og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen;
- Emnet accepterer at udfylde og underskrive en fotografifrigivelsesformular, der giver samtykke til optagelse af digitale ansigtsbilleder til brug i forbindelse med denne kliniske undersøgelse;
- Forsøgspersonen har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164;
- Subjektet forstår og er villig til at underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner."
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
- Personen er kendt for at have eller risikere at få lysfølsomhedsreaktioner (f. meget følsom over for ultraviolet lys);
- Forsøgspersonen har ar, tatoveringer, modermærker, alderspletter eller udslæt på de testede områder, som AGE Reader-sensoren og Cutometer®-sonden skal placeres;
- Forsøgspersonen tager receptpligtige antikoagulantia (dette inkluderer ikke en daglig dosis på 81 mg aspirin);
- Forsøgspersonen har en historie med enhver form for cancer og/eller er i øjeblikket under behandling for enhver form for cancer;
- Forsøgspersonen har enten et systolisk blodtryk over 160 eller et diastolisk blodtryk over 100 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- Forsøgsperson har en skjoldbruskkirteltilstand;
- Personen er diabetiker eller tager medicin eller urtetilskud for at sænke deres blodsukker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis polyphenol
130 mg Aronia-ekstrakt med 120 mg kombination af lakridsrodsblanding givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger.
|
botanisk supplement med 25 mg polyphenol
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis polyphenol
200 mg Aronia-ekstrakt givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger
|
botanisk supplement med 13 mg polyphenol
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Inert tablet givet til forsøgspersoner én gang dagligt i 16 uger
|
inert tablet lavet til at efterligne de eksperimentelle tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hudautofluoresens
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger, skift fra 8 uger til 16 uger
|
Ændring af akkumulering af glycation målt med valideret autofluorescens-måleanordning (AGE Reader)
|
Skift fra baseline til 16 uger, skift fra 8 uger til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudens elasticitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger; skifte fra 8 uger til 16 uger
|
Forholdet mellem elasticitet og hudglykering; elasticiteten vil blive målt med cutometer
|
Skift fra baseline til 16 uger; skifte fra 8 uger til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRL119515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtilstand
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Lav dosis polyphenol
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
King's College LondonLucozade Ribena SuntoryAfsluttetSunde mænd og kvinderDet Forenede Kongerige
-
Neurophenols ConsortiumLaval University; Atrium Innovations; Activ'inside; Fruit d'Or; Laboratoire NutriNeuro... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde ældreFrankrig, Canada
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeAfsluttet
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainAfsluttetGenekspression | Kardiovaskulær funktionSpanien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
King's College LondonLucozade Ribena SuntoryAfsluttetSunde mænd og kvinderDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterAfsluttet