- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03487965
Evaluering av hudegenskaper etter inntak av kosttilskudd
4. april 2018 oppdatert av: Access Business Group
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere hudegenskaper etter inntak av kosttilskudd
Studien skal vurdere hudegenskaper hos kvinnelige forsøkspersoner etter 16 ukers forbruk av kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 16 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Omtrent 105 kaukasiske og asiatiske (koreanske, japanske eller kinesiske) kvinnelige fag vil bli påmeldt.
Følgende kliniske vurderinger vil bli utført: (1)VISIA-CR™ digital fotografering; (2)AGE Reader SU-målinger på venstre kinn og venstre indre underarm; (3) Visual Analog Grading (VAS); (4) Korneometermålinger; og (5) kuttometermålinger.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ca. 4 uker, 8 uker og 16 uker fra baseline-besøket for lignende målinger.
Et spørreskjema om selvoppfatning vil bli administrert ved avslutningen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en kaukasisk eller asiatisk (enten koreansk, japansk eller kinesisk) kvinne mellom 30 og 65 år;
- Personen er overvektig eller moderat overvektig, med en BMI mellom 27 og 33;
- Emnet er kaukasisk og kvalifiserer basert på AGE Reader-vurdering som er på eller høyere enn gjennomsnittet for kronologisk alder; OR er asiatisk og har en oppnåelig AGE Reader-vurdering på venstre underarm. Screening av AGE-leservurdering vil bli gjort på venstre indre underarm;
- Forsøkspersonen er villig til å ta fastende blodprøver og urinsamlinger ved spesifiserte besøk. Det kreves minst ni timers faste. Personen får drikke vann;
- Personen er villig til å avstå fra overdreven soleksponering og/eller bruk av solsenger;
- Personen er villig til å bruke den medfølgende ansikts-SPF-fuktighetskremen og Purpose®-rensestangen daglig;
- Forsøkspersonen tar veletablerte, stabile doser av reseptbelagte og reseptfrie medisiner som ikke er indisert for å behandle en skjoldbruskkjerteltilstand eller diabetes;
- Forsøkspersonen har generelt god helse som bestemt av sykehistorien og blodpanelresultatene etter hovedetterforskerens oppfatning;
- Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i protokollen;
- Emnet godtar å fylle ut og signere et fotograferingsutgivelsesskjema, som gir samtykke til fangst av digitale ansiktsbilder for bruk i forbindelse med denne kliniske studien;
- Emnet har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45 CFR-deler 160 og 164;
- Subjektet forstår og er villig til å signere et informert samtykke i samsvar med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
- Det er kjent at personen har, eller har risiko for, lysfølsomhetsreaksjoner (f. veldig følsom for ultrafiolett lys);
- Personen har arr, tatoveringer, føflekker, aldersflekker eller utslett på de testede områdene som AGE Reader-sensoren og Cutometer®-sonden må plasseres;
- Pasienten tar reseptbelagte antikoagulantia (dette inkluderer ikke en daglig dose på 81 mg aspirin);
- Personen har en historie med alle typer kreft og/eller er for tiden under behandling for alle typer kreft;
- Personen har enten et systolisk blodtrykk over 160 eller et diastolisk blodtrykk over 100 når som helst i løpet av studien;
- Personen har en skjoldbrusk tilstand;
- Personen er diabetiker eller tar noen medisiner eller urtetilskudd for å senke blodsukkeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose polyfenol
130 mg Aronia-ekstrakt med 120 mg lakrisrotkombinasjon gitt til forsøkspersonene en gang daglig i 16 uker.
|
botanisk supplement med 25 mg polyfenol
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose polyfenol
200 mg Aronia-ekstrakt gitt til forsøkspersoner én gang daglig i 16 uker
|
botanisk supplement med 13 mg polyfenol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Inert tablett gis til forsøkspersoner én gang daglig i 16 uker
|
inert tablett laget for å etterligne de eksperimentelle tablettene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hudautofluoresens
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker, endre fra 8 uker til 16 uker
|
Endring av akkumulering av glykasjon som målt med validert autofluoresensmåleenhet (AGE Reader)
|
Endring fra baseline til 16 uker, endre fra 8 uker til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker; endre fra 8 uker til 16 uker
|
Forholdet mellom elastisitet og hudglykering; elastisitet vil bli målt med cutometer
|
Endring fra baseline til 16 uker; endre fra 8 uker til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRL119515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .